基石药业-B(02616)发布公告，该公司今日欣然宣布泰吉华(阿伐替尼片)100mg规格，转移至境内生产的药品上市注册申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。继泰吉华300mg规格于2024年6月获NMPA批准后，其100mg规格的批准进一步丰富了泰吉华的用药选择灵活性。预计两种规格均将于2024年底或2025年初逐步替代现有进口产品，实现国产化供应。

　　基石药业首席执行官、研发总裁、董事会执行董事杨建新博士表示：“泰吉华100mg和300mg规格转移至境内生产的药品上市注册申请双双获批，不仅能够更好地满足不同患者的需求、为患者提供便利，而且大大提高了泰吉华在国内的可及性和和市场竞争力。我们另一精准治疗产品普吉华(普拉替尼胶囊)转移至境内生产的药品上市注册申请已于今年4月获得受理，目前正处于NMPA药品审评中心审评阶段。我们将继续致力于通过先进的制造技术、严格的生产和品质管制，为国内患者提供高品质的药品。”

　　泰吉华已于2021年3月获中国NMPA批准上市，用于治疗携带PDGFRA外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)的不可切除性或转移性胃肠道间质瘤(GIST)成人患者。作为全球首个按驱动基因获批的GIST精准治疗药物，泰吉华已在多个临床试验中展示了卓越的疗效。目前，泰吉华已被纳入国家医保目录，这进一步提高了该产品的可及性及可负担性。此外，泰吉华以其临床优势，获得国内外多项指南的推荐，包括2023CSCO胃肠间质瘤诊疗指南，2022胃肠间质瘤病理诊断临床实践指南，中国系统性肥大细胞增多症诊疗指南，2023NCCN胃肠间质瘤指南，以及2023NCCN系统性肥大细胞增多症指南。

　　泰吉华是一种精准疗法，由中国NMPA批准其上市销售，用于治疗携带PDGFRA外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)的不可切除性或转移性GIST成人患者。泰吉华已获得中国香港卫生署(DOH)和中国台湾食品药物管理局(TFDA)的批准上市，用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性GIST成人患者。

　　泰吉华(英文商品名AYVAKIT)已获美国食品药物管理局(FDA)批准用于治疗三种适应症，具体为：携带PDGFRA外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)的不可切除性或转移性GIST成人患者;晚期SM成人患者包括侵袭性SM(ASM)、伴有血液肿瘤的SM(SM-AHN)和肥大细胞白血病(MCL)，以及惰性系统性肥大细胞增多症(ISM)成人患者。该药物(商品名AYVAKYT)已在欧洲批准上市，用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性GIST成人患者，至少经一次系统全身治疗后的患有晚期ASM、SM-AHN、及MCL以及症状中重度且对症状治疗控制不佳的ISM成人患者。

　　泰吉华由基石药业合作伙伴Blueprint Medicines公司发现。基石药业与Blueprint Medicines公司达成独家合作和授权协议，获得泰吉华在大中华地区(包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区)的独家开发和商业化权利。

　　2024年7月，基石药业与江苏恒瑞医药股份有限公司(恒瑞医药)达成协议，将精准治疗药物泰吉华在中国大陆区域的独家推广权授予恒瑞医药。除独家推广之外，基石药业将继续拥有其与Blueprint Medicines公司签署的关于泰吉华在中国大陆地区的独家授权合约下所有权，包括研发、注册、生产、经销等权益。