大家需要知道一个事实，PD-L1表达水平＜1%的时候，非鳞非小细胞肺癌一线治疗，PD-1单抗+化疗 vs 化疗，两组的生存期OS差异可能并不显著。

另外一个事实就是，PD-L1表达水平≥50%的时候，非鳞非小细胞肺癌一线，PD-1单抗+化疗 vs 化疗，两组的生存期OS差异非常显著。

由于OS数据显著差异对于PD-1免疫治疗来说，非常重要。所以，美国FDA依据OS作为PD-1能否获批上市的主要终点。

而在中国NMPA，仅仅是依据PFS显著差异，作为替代终点，决定PD-1是否获批上市。

从上图可以看出，OFS与OS完全不相同。

（1）默沙东K药+化疗，一线治疗非鳞非小细胞肺癌，降低死亡风险51%，P值＜0.001，为#最优秀的临床试验数据#。FDA批准上市。

（2）罗氏T药+化疗，一线治疗非鳞非小细胞肺癌，降低死亡风险21%，P值＜0.05。FDA批准上市。

需要注意的是，IMpower130研究亚组分析，具有EGFR/ALK基因改变（n=44）PFS无改善。基于此结果，FDA和EMA批准用于无EGFR/ALK改变的非鳞非小细胞肺癌的一线治疗，并被写入NCCN和ESMO指南推荐中。

（3）$信达生物(01801)$，PD-1单抗+化疗，一线治疗非鳞非小细胞肺癌。

PD-L1表达水平＜1%的亚组，PFS改善并不显著，亚组P值＞0.10。

很可能的结局是，#FDA不批准# PD-L1表达水平＜1%的亚组一线治疗非鳞非小细胞肺癌。

有脑转移患者的亚组，HR为0.578（95%CI，0.283-1.180）【HR上边界超过1，因此，信迪利单抗联合化疗脑转移瘤的益处，需在更大的人群中进一步证实】。这种数据增加了FDA注册的不确定性。

（4）百济神州，PD-1单抗+化疗，一线治疗非鳞非小细胞肺癌。

OS差异并不显著，P值＞0.05（数据不成熟）。

原因可能是，PD-L1表达＜1%入组比例太高，这种数据可能在FDA注册吗?

（5）$恒瑞医药(SH600276)$，PD-1单抗+化疗，一线治疗非鳞非小细胞肺癌。

试验组PD-L1表达水平＜1%的亚组，入组比例只有24%，你不觉得奇怪吗?

前文特别提醒了，PD-L1表达水平＜1%的时候，非鳞非小细胞肺癌一线治疗，PD-1单抗+化疗 vs 化疗，两组的生存期OS差异可能并不显著。

（6）现在，可以等待今年12月$君实生物-U(SH688180)$ PD-1数据出炉了。

特瑞普利单抗+化疗，一线治疗非小细胞肺癌，即将向美国FDA报产。