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加强仿制药质量监管，推动仿制药一致性评价工作，鼓励企业提高仿制药生产工艺和质量标准。
发布于2025-1-6 09:46 广州
资深柳经理
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帮助2524 好评157 经验丰富
为了促进仿制药的质量提升，可以从以下几个方面着手：
完善法律法规和监管体系：国务院办公厅发布的《意见》提出，要完善药品医疗器械监管法律法规制度，加强全生命周期监管，提升质量安全水平。
优化审评审批机制：加强药品医疗器械注册申报的前置指导，优化临床试验审评审批机制，加快临床急需药品医疗器械的审批上市。
推动一致性评价：将仿制药质量和疗效一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展，确保仿制药与原研药在质量和疗效上一致。
加强生产检验过程信息化：推动医药企业生产检验过程信息化，提高药品医疗器械监督检查效率。
支持研发创新：加大对药品医疗器械研发创新的支持力度，完善药品医疗器械知识产权保护相关制度，积极支持创新药和医疗器械的推广使用。
加强国际合作：深入推进国际通用监管规则转化实施，探索生物制品分段生产模式，优化药品医疗器械进口审批，支持药品医疗器械出口贸易。
通过这些措施，可以有效提升仿制药的质量水平，确保患者能够使用到安全、有效、质量可靠的仿制药。
发布于2025-1-6 10:53 深圳
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