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推进生物制品（疫苗）批签发授权；促进仿制药质量提升；推动医药企业生产检验过程信息化；提高药品医疗器械监督检查效率；强化创新药和医疗器械警戒工作；提升医药流通新业态监管质效。
发布于2025-1-6 09:46 广州
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李经理
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为了以高效严格监管提升医药产业合规水平，可以采取以下措施：
推进生物制品（疫苗）批签发授权：逐步扩大授权实施生物制品（疫苗）批签发的省级药品监管部门检验检测机构和品种范围，缩短季节性流感疫苗等品种的批签发时限。
促进仿制药质量提升：优化仿制药审评、核查工作机制，加大批准前动态检查力度，支持信息化水平高、质量保证和风险防控能力强的企业接受委托，逐步拓展仿制药质量和疗效一致性评价范围。
推动医药企业生产检验过程信息化：支持药品、医疗器械生产企业数智化转型，完善产品质量管理信息化系统，实现从物料入库领用到产品放行的全过程监控，特别强调对疫苗、血液制品等高风险产品生产企业的信息化管理要求。
提高药品医疗器械监督检查效率：根据企业和产品风险等级合理确定检查频次，减少重复检查，鼓励国家与省级药品监管部门协同开展涉及生产企业的注册现场检查与生产质量管理规范符合性检查。
强化创新药和医疗器械警戒工作：指导督促创新药上市许可持有人建立完善药物警戒体系，持续开展创新药上市后研究，加强创新药和医疗器械上市后主动监测。
提升医药流通新业态监管质效：加强网络销售监管，压实网络交易第三方平台责任，支持批发企业有效整合仓储资源和运输资源，推进跨省多仓联动，推动批发企业转型升级，优化许可流程，提高零售连锁率。
通过这些措施，可以提升医药产业的合规水平，确保药品医疗器械的质量安全，促进医药产业的高质量发展。
发布于2025-1-6 11:06 阿坝
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