君实生物8月11日公告解读
发布时间：2021-8-12 11:09阅读：265
资质已认证
问一问特瑞普利单抗即将成为第一家在美国上市的国产PD-1。
（1）特瑞普利≥2线治疗晚期鼻咽癌，已经完成申报资料递交。
理论上，美国FDA应该会取消$康方生物-B(09926)$ PD-1＞3线治疗晚期鼻咽癌突破性疗法认定资格。
特瑞普利单抗在美国获批最晚上市时间确定——2022年2月11日。
特瑞普利单抗在美国获批最早上市时间可能是——2021年11月11日。
备注，百济神州泽布替尼通过优先审评渠道获得FDA批准上市，从提交注册到获批上市只用了5个月时间（从FDA受理到获批上市，只有3个月时间）。
（2）特瑞普利单抗已经获得美国FDA两项突破性疗法认定。
接下来，特瑞普利单抗还将获得三项突破性疗法认定。
①特瑞普利单抗+阿昔替尼，一线治疗，晚期黏膜黑色素瘤。
②特瑞普利单抗+索凡替尼，一线治疗，神经内分泌瘤。
③特瑞普利单抗+$荣昌生物-B(09995)$ RC48，一线治疗，HER2+尿路上皮癌。（应该由西雅图基因申报，可能性大）
（3）2022年3月1日以前，特瑞普利单抗将获得美国FDA批准第二项适应症
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