投资要点

事件： 9 月 22 日， 公司发布公告， 公司申报的盐酸埃克替尼用于术后辅助治疗的新适应症上市许可申请已获国家药品监督管理局受理。

作为国内首个申报 EGFR 阳性患者术后辅助治疗的靶向药， 埃克替尼疗效和安全性优异，新适应症有望 2021 年获批。 目前 EGFR 突变患者术后辅助治疗主要疗法为化疗， 埃克替尼 EVIDENCE 研究表明， 在疗效方面，埃克替尼治疗组相比于标准辅助化疗组，患者中位无病生存期（ DFS）为 46.95 个月 vs22.11 个月（ P＜ 0.0001）； 3 年 DFS 率为 63.88% vs 32.47%。同时，埃克替尼的安全性也优于标准辅助化疗， 标准化疗组 3 级及以上不良反应发生率为59.71%，埃克替尼组为 4.49%，不良反应发生率明显更低。相比于现有疗法，埃克替尼在 EGFR 敏感突变非的小细胞肺癌患者术后辅助治疗中展现出疗效和安全性的双重优势。 我们预计新适应症有望在明年获批，进一步扩大埃克替尼的适用人群。

差异化研究继续深入，埃克替尼潜力有望进一步释放。 埃克替尼目前已经获批EGFR 阳性 NSCLC 患者的一线治疗，以及至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的治疗。术后辅助治疗有望成为埃克替尼的第三个适应症。此外埃克替尼还在进行脑转移、加量治疗 21 突变等临床研究，不断挖掘和巩固差异化优势，已经成为国内一代 TKI 领域具有强大竞争力的产品。

重点品种迎来密集收获期，业绩有望加速增长。 除埃克替尼外，公司其他品种也迎来密集收获期， ALK 抑制剂恩莎替尼现场检查结束，近期有望获批， MIL60今年 6 月报产，有望明年年中获批，三代 EGFR D-0316 二线适应症今年 5 月完成患者入组，有望在明年初申报生产，一线适应症目前也已入组完成。 CM082单药肾癌注册性 II/III 期临床已完成患者入组，和 JS001 联用治疗黏膜黑色素瘤的注册性临床也在积极准备，公司重点品种正迎来密集收获期。

盈利预测与投资建议： 我们预计随着埃克替尼继续放量，以及恩沙替尼、Vorolanib、贝伐珠单抗、帕尼单抗等品种有望陆续获批，公司收入增速和利润有望逐年加快。我们预计公司 2020-2022 年实现营业收入分别为 20.72 亿元、27.98 亿元和 39.43 亿元，同比分别增长 33.39%、 34.97%和 40.92%；实现归母净利润分别为 3.51 亿元、 4.87 亿元和 7.30 亿元，同比分别增长 52.24%、38.54%和 50.00%。 公司当前股价对应 2020-2022 年 PE 为 125X、 90X 和 60X，考虑到公司研发平台价值突出，创新药管线丰富，新药上市后业绩增长有望加速，维持“买入”评级。

风险提示： 仿制药上市带来市场竞争加剧的风险；研发失败的风险；市场空间假设不达预期的风险； 药品审批结果及进展的不确定性风险

以上内容节选自【中泰证券】已经发布的研究报告《贝达药业（300558）：辅助治疗新适应症报产，埃克替尼继续绽放》及公开信息，具体分析内容（包括风险提示等）请详见完整版报告。若因对报告的摘编产生歧义，应以完整版报告内容为准。