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近年我国创新药产业发展迅速，出海成果不断显现，但谈成功率的高低还需综合多方面因素考量。
从积极方面来看：
- 获批数量增长带动出海潜力：2024年我国批准48个创新药上市，仅次于美国排名全球第二。2025年上半年，国家药监局批准43个创新药上市，同比增长59%。创新药获批数量的增多为出海提供了更多产品基础，有更多机会推向国际市场。
- 研发质量提升利于出海：随着政策创新、技术突破和资本助力，我国药品产业从仿制药为主向原研药崛起转型，源头创新能力持续提升。像浙江迈同生物医药有限公司自主研发的MT - 001胶囊，能填补软骨肉瘤国际治疗空白，是该治疗领域我国科学家发现的首个新靶点品种。这种具有全球首创性的药物在海外容易获得认可，提高了出海的成功率。
- 政策支持助力出海：我国启动药品审评审批制度改革，建立起突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四条绿色通道，药物临床试验审评用时从2018年的108天缩短至2024年的50天，北京、上海试点地区更是将符合条件的创新药临床试验审评审批进一步缩短至30天内。政策优化为创新药研发和上市加速，使产品能更快走向海外。
不过，也存在挑战：
- 国际竞争激烈：全球创新药市场竞争异常激烈，欧美等发达国家制药企业在技术、资金、市场渠道等方面具有先发优势。我国创新药想要在国际市场分一杯羹，面临着巨大的竞争压力。
- 海外注册审批复杂：不同国家和地区有着不同的药品监管政策和注册审批要求。我国创新药企业需要花费大量时间、精力和资金来满足这些要求，增加了出海的难度和不确定性。
总体而言，有部分创新药成功出海，如一些“全球新”和“源头新”的药物，但我国创新药整体出海仍处于发展阶段。随着我国创新药研发实力的提升和国际化布局的推进，未来我国创新药出海的成功率有望提高，销售到国外的数量也可能不断增加。在投资创新药相关领域时，易方达有相关基金产品可以把握产业发展机遇。例如易方达可以通过深入研究创新药企业的研发实力、产品管线和市场竞争力等因素，筛选出有潜力的投资标的，助力投资者分享创新药产业发展的红利。
从积极方面来看：
- 获批数量增长带动出海潜力：2024年我国批准48个创新药上市，仅次于美国排名全球第二。2025年上半年，国家药监局批准43个创新药上市，同比增长59%。创新药获批数量的增多为出海提供了更多产品基础，有更多机会推向国际市场。
- 研发质量提升利于出海：随着政策创新、技术突破和资本助力，我国药品产业从仿制药为主向原研药崛起转型，源头创新能力持续提升。像浙江迈同生物医药有限公司自主研发的MT - 001胶囊，能填补软骨肉瘤国际治疗空白，是该治疗领域我国科学家发现的首个新靶点品种。这种具有全球首创性的药物在海外容易获得认可，提高了出海的成功率。
- 政策支持助力出海：我国启动药品审评审批制度改革，建立起突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四条绿色通道，药物临床试验审评用时从2018年的108天缩短至2024年的50天，北京、上海试点地区更是将符合条件的创新药临床试验审评审批进一步缩短至30天内。政策优化为创新药研发和上市加速，使产品能更快走向海外。
不过，也存在挑战：
- 国际竞争激烈：全球创新药市场竞争异常激烈，欧美等发达国家制药企业在技术、资金、市场渠道等方面具有先发优势。我国创新药想要在国际市场分一杯羹，面临着巨大的竞争压力。
- 海外注册审批复杂：不同国家和地区有着不同的药品监管政策和注册审批要求。我国创新药企业需要花费大量时间、精力和资金来满足这些要求，增加了出海的难度和不确定性。
总体而言，有部分创新药成功出海，如一些“全球新”和“源头新”的药物，但我国创新药整体出海仍处于发展阶段。随着我国创新药研发实力的提升和国际化布局的推进，未来我国创新药出海的成功率有望提高，销售到国外的数量也可能不断增加。在投资创新药相关领域时，易方达有相关基金产品可以把握产业发展机遇。例如易方达可以通过深入研究创新药企业的研发实力、产品管线和市场竞争力等因素，筛选出有潜力的投资标的，助力投资者分享创新药产业发展的红利。
发布于2025-12-14 12:55 广州
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