新冠肺炎药物研发有何进展？如何确保疫苗安全？官方解答

中新经纬客户端3月17日电 17日，国务院联防联控机制就药物疫苗和检测试剂研发攻关最新情况举行发布会。针对目前新冠肺炎药物研发进展、疫苗安全性、检测试剂盒使用等情况，科技部、教育部等部门相关负责人进行了解答。

药物研发有何最新进展？

科技部生物中心主任张新民介绍，针对轻型、普通型向重型转化的阻断，重点推动磷酸氯喹、法匹拉韦和中医药。针对重型、危重型患者的救治，重点推动恢复期血浆、托珠单抗、干细胞和人工肝的临床应用，目前均已取得良好进展。其中法匹拉韦已完成临床研究，显示出很好的临床疗效。在安全性方面，法匹拉韦已经于2014年在日本获批上市，上市以来未见明显不良反应。在治疗新冠肺炎的临床研究中，未发现明显不良反应。

在有效性方面，深圳市第三人民医院开展的法匹拉韦联合干扰素治疗新冠肺炎有效性和安全性研究，入组患者80例，其中法匹拉韦组35例，对照组45例。研究结果显示，在病毒核酸转阴方面，法匹拉韦治疗组治疗后患者病毒核酸转阴与对照组相比，转阴时间中位值明显缩短，分别为4天和11天，具有显著差异。在胸部影像学改善方面，与对照组相比，改善率分别为91.43%和62.22%。

张新民提到，武汉大学中南医院牵头开展法匹拉韦治疗新冠肺炎的多中心、随机、开放、阳性平行对照临床研究，已完成各120例入组和临床治疗观察。临床研究结果显示，试验组治疗新冠肺炎的疗效显著优于对照组。在主要终点评价指标方面，普通型患者在治疗结束时的临床恢复率，试验组显著优于对照组，分别为71.43%和55.86%。在次要终点评价指标方面，试验组在退热时间上显著优于对照组，平均退热时间分别为2.5天和4.2天。试验组在咳嗽缓解时间上显著优于对照组，平均咳嗽缓解时间分别为4.57天和5.98天，普通型患者在治疗期间的辅助氧疗或无创机械通气率，试验组显著低于对照组，分别为8.16%和17.12%。以上评价指标，两组间均具有统计学的差异。

张新民表示，在可及性方面，今年2月国内已有企业获得国家药监局药品注册批件，并实现量产，临床药品供应有保障。鉴于法匹拉韦安全性好、疗效明确、药品可及，经过科研攻关组组织专家充分论证，已正式向医疗救治组推荐，建议尽快纳入诊疗方案。下一步，科研攻关组将进一步推动攻关成果在武汉应用，并针对目前国际疫情爆发的态势，推出药物治疗的中国方案。

关于上述治疗药物会有哪些风险，张新民表示，科研攻关组在药物研发过程中，遵循老药新用的研发策略，目前在临床应用的科研攻关成果，均是经过严格安全研究和评价的药物。在药品说明书中，规定了适应症、禁忌证和不良反应，严格按照说明书或诊疗方案中的治疗方法，可以确保安全。对于正在进行的临床试验，还没有上市的新药，将根据研发的进展情况，对安全性和有效性进行持续关注。

如何确保疫苗安全性？

中国工程院院士王军志介绍，国内外对于疫苗上市应用有严格的法律法规和技术标准要求。目前，我国正按照5种技术路线开展新冠疫苗的紧急研制，各类疫苗在临床前研究的过程、技术特点和要求都有所不同。疫苗进入临床试验必须完成药学方面研究、有效性研究和安全性研究：

药学方面研究，主要包括菌毒种和细胞库建立、工艺研究和质量标准研究等，主要建立稳定的生产工艺和质量控制标准，以保证制备出合格的疫苗样品。

有效性研究方面，获得疫苗样品后，采用感染动物模型(比如新冠病毒的猴感染模型和鼠感染模型)来评价疫苗免疫原性和保护效果，可用来推算临床研究的剂量和程序。

疫苗安全性评价方面，针对新发传染病至少要进行动物单次给药(急性)毒性和重复性给药(长期毒性)评价。

王志军表示，总的来说，首先要生产出合格疫苗样品，在动物实验中证明安全有效性后，才能进入临床试验。国家对于疫苗研发的每个环节，都有相应的技术法规可以遵循，这些法规和技术要求和WHO等国际上的标准是一致的。

检测试剂盒在国内使用情况如何？

教育部科技司司长雷朝滋介绍，疫情发生以来，高等学校联合相关企业开发一系列新冠病毒快速检测产品，据初步统计，现在已有7种由高校联合企业研发的检测产品通过国家药监局审批，并在本次抗疫中投入临床使用。

在核酸检测方面，雷朝滋提到，四川大学华西医院近日向格鲁吉亚政府捐赠新冠病毒核酸检测试剂盒，该试剂盒由清华大学、四川大学 联合相关企业研发，在2月底通过国家药监局审批，可以同时检测包括新冠病毒在内的6种呼吸道病毒。武汉大学研发出可同时检测10大类40种常见呼吸道病毒的新方法，该方法还可以监测病毒的突变。在抗体检测方面，共有3款高校联合相关企业研发的试剂盒率先用于临床使用，具备随到随检、全自动高通量等优点。

雷朝滋表示，据不完全统计，清华大学、四川大学、厦门大学、电子科技大学、重庆医科大学等5所高校研发的14种新冠病毒检测试剂已获得欧盟CE认证，正式取得进入欧盟市场的资质。我们不仅捐赠了一批试剂，也已经向意大利、英国、荷兰等十余个国家开始供货。

科研攻关组专门设立的动物模型专班有何作用？

中国医学科学院实验动物研究所研究员秦川介绍，疫情爆发以来，科技攻关组将动动物模型的研发和应用作为五个攻关方向之一，第一时间建立动物模型。中国医学科学院已建立表达人病毒受体的人源化转基因小鼠模型，也建立了恒河猴模型，中国科学院同样建立了恒河猴模型。这些最早成功并经过鉴定的动物模型，使我国率先突破药物和疫苗从实验室走向临床的关键技术瓶颈，再现疾病发生发展的动态过程。

秦川表示，目前动物模型在三方面发挥作用：一是明确病毒传播途径，中国医学科学院通过动物模型定性研究气溶胶、粪口传播等多种途径的可能性，实验结论纳入国家卫健委新冠肺炎诊疗方案第六版。二是用于药物筛选，我们很快筛选到有效的成药，并已用到临床救治中。三是验证疫苗的有效性。科技攻关组同步部署5条技术路线进行疫苗研发，研发中充分考虑疫苗的安全性和有效性，目前已有8种疫苗在中国医学科学院进行有效性评价，部分疫苗的有效性评价工作已经完成。

中国疫苗研发在国际上处于什么水平？

王军志介绍，截至目前，五大技术方向疫苗都总体进展顺利，第一批确定的9项任务都已完成临床前研究(也就是动物的有效性、安全性研究)的大部分工作，大部分研发团队4月份都能完成临床前研究，并逐步启动临床试验，有的团队进展更快。

根据了解的最新情况，我国已有研发进展比较快的单位，向国家药监局滚动递交临床试验申请材料、并且已经开展临床试验方案论证、招募志愿者等相关工作。待国家药监局按照有关法律法规审批后，开始临床试验。应该说，我国新冠疫苗研发进展目前总体上处于国际先进行列，不会慢于国外。

中国药物和治疗技术会不会与别国分享？

张新民表示，中国相关防控策略、技术成果和标准经过实践检验，愿意与国际社会共同分享。

在知识成果分享方面，中国科研团队最早向世界卫生组织共享了病毒全基因序列；国家生物信息中心发布“2019新型冠状病毒资源库”、国家微生物科学数据中心发布“全球冠状病毒组学数据共享与分析系统”，为全球病毒基因组序列发布、病毒基因组变异数据分析提供支持；依托中华医学期刊网，防控新冠肺炎科研成果共享交流平台，截至3月16日24时，已有97种期刊上线，平台上661篇相关领域研究论文和病例述评，浏览量超过200余万次。

在药物筛选研发方面，中国向世界公开新冠肺炎诊疗方案及药物筛选结果，法匹拉韦、恢复期血浆、中药等重点药物已向发生疫情的相关国家提供。

在疫苗研发方面，中国已有多家企业或科研机构与国外开展合作，推进新冠疫苗研发。(中新经纬APP)