此次CFDA从药品发展的各环节出发提出一系列的细节性指导和规范性要求，延续之前提出的各类纲领性文件，彰显国家药监部门联合其他卫生部委打造“强产品，重品质”医药时代的决心。

为创新药的上市铺平康庄大道，为仿制药的优化奠定标准，为药品的销售流通实现合规化。

长期来看，对未来医药行业的竞争改革产生深远影响，强势利好拥有较强研发能力和科学家团队的创新药企业，利好拥有高质量高工艺水平和规模优势的仿制药企业。

接轨国际审评审批制度，加快创新药进入市场。一方面，临床审评审批制度与国际接轨，建立良好的沟通机制，进一步提升审评审批效率。另一方面，打开有条件批准上市及拓展性同情使用临床试验用药通道，利好创新药、创新疗法与罕见病治疗市场。结合埃博拉疫苗的有条件批准上市以及近期的新药审评审批速度，此次各类审评政策或将超预期实现落地。近期发布的一系列鼓励创新药政策，彰显了国家鼓励创新药物、实现“强产品”的决心。国内具备研发创新能力的企业有望长期受益于政策改革带来的长期红利。

医药供给侧改革升级，注射剂迎来一致性评价。这项政策将是对国内注射剂行业的一次重大供给侧改革，资本实力有限、效果不明确、生产工艺不达标的产品和企业将面临重大考验，行业将面临洗牌。短期来看，注射剂生产行业在一致性评价的压力下会进入阵痛的转型期；长期来看，疗效确切且技术过硬的企业将有望突出重围，通过一致性评价，并大幅提升市场占有率，全面提升我国仿制药产品质量。对于已经具备注射剂出口能力的国产厂家而言，有望通过海外制剂回归拿到一致性评价并获得价格优势抢占先机扩大市场份额。而在规定时间内无法完成一致性评价的厂家则会面临批文不保的危机。

药企绑定药代备案，合规化时代来临。CFDA秉承整合流通渠道，实现合规销售的一贯理念，对药代的身份、学历、职能等做出了明确规范，而以药企为主体的备案要求则对企业药代管理、合作CSO等环节提出了更高的要求，将从长期上改变药品推广销售的现状，让药品营销回归本质，“重学术、重产品、弱营销”，将长期利好拥有完善学术直销团队、药品疗效确切且生产技术水平高、生产质量好的龙头制药企业。

风险提示：政策落地不及预期。

投资建议：1）创新药审批流程进一步完善，利好拥有突破性创新产品、罕见病产品及临床急需且效果确切产品的创新药龙头公司，如恒瑞医药、复星医药；2）已经实现海外注射剂上市转报国内的企业有望通过制剂转报国内进一步扩大市场份额，看好恒瑞医药、普利制药；3）医药代表推广规范化，关注拥有完善学术直销团队且产品疗效确切适合学术推广的企业，如恒瑞医药、信立泰、乐普医疗。

证券分析师：江维娜  S0980515060001；

联系人：宣潇君；

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