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【产业观察】

○药用辅料监管新政近期望正式出台
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据悉，《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》近期有望正式出台。根据征求意见稿，国产药用辅料需按照新的申报资料要求，在2018年1月1日前，向食药监管理部门提交资料。这意味着，大量不符合新标准的辅料被淘汰，对存量市场是一次重新洗牌。此外，新辅料审批需要跟药品绑定在一起审批，审批标准大幅提高。因此，辅料企业集中度大幅提升符合产业趋势，国内品牌辅料企业有望直接获益。
A股公司中，尔康制药(300267)现有辅料批文占全国总量1/10，研发能力也具有优势。山河药辅(300452)辅料产品已覆盖全国4000家药企的半数，并已实现进口替代。今年二季度以来，已有多家药企与山河药辅探讨辅料合作开发。