汇宇制药通过FDA现场检查将持续拓展美国市场
发布时间：2026-2-24 23:26阅读：4
上证报中国证券网讯汇宇制药2月24日晚间发布公告，公司于2025年10月27日至11月6日接受了来自美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)的现行药品生产质量管理规范(cGMP)检查和药品批准前检查(PAI)。近日，公司收到FDA签发的现场检查报告(EIR)表明，FDA确认本次检查已结束，公司通过本次cGMP检查和药品批准前检查(PAI)。
汇宇制药表示，本次现场检查覆盖公司原料药、无菌原料药、小容量注射液(含最终及非最终灭菌)、冻干粉剂、无菌粉末等，也是公司第三次接受FDA现场检查。本次通过检查表明公司抗肿瘤注射剂、原料药等生产线在生产管理质量体系、合规运营等方面符合FDA的要求，为公司持续拓展美国市场提供了坚实的保障，对公司未来经营业绩的增长、国际市场竞争力的提高带来积极影响。(宋元东)
温馨提示：投资有风险，选择需谨慎。
同花顺期货
擅长技术面分析和基本面分析，运用数据预测期货品种的价格方向
+微信
当前我在线
最快30秒解答
文章很精彩？转发给需要的朋友吧 
分享该文章
版权及免责声明：本文内容由入驻叩富问财的作者自发贡献，该文观点仅代表作者本人，与本网站立场无关，不对您构成任何投资建议。用户应基于自己的独立判断，自行决策投资行为并承担全部风险。本站仅提供信息存储空间服务，不拥有所有权，不承担相关法律责任。如发现本站有涉嫌抄袭侵权/违法违规的内容，请发送邮件至kf@cofool.com 举报，一经查实，本站将立刻删除。
推荐相关阅读
科创板新股汇宇制药将于10.12申购，那么需要多少市值才可以申购呢？
996
您好，市值1万元以上，保持20个交易日就可以申购新股啦，祝您中签
996
科创板新股汇宇制药如果中签的话，网下的交款日期是哪天？
1027
你好，汇宇制药的缴款日就是中签日，祝你投资顺利！
1027
我上周刚开的炒股账号，10.12的时候可以申购科创板的新股汇宇制药吗？
785
不可以的。科创板的开通条件和北交所的差不多。T-20日日均资产≥50w➕2年交易经验。希望能帮到您！我司是国资券商，会提供优质的服务和建议，需要开户联系我！
785
科创板新股汇宇制药10.12要申购了！我现在去开通账号还来得及吗？
899
您好，现在去办理账户来不及申购的，可以先开户下次打新，联系我办理开户享受很便宜的佣金。
899
汇宇制药通过美国FDA现场检查
10
汇宇制药(688553.SH)发布公告，公司于2025年10月27日至2025年11月06日接受了来自美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的现行药品生产质量管理规范(cGMP)检查和药品批准前检查(PAI)。近日，公司收到了FDA签发的现场检查报告(EIR)，该报告表明FDA确认本次检查已结束，公司通过本次cGMP检查和药品批准前检查(PAI)。 本次检查是公司第三次接受美国FDA现场检查，本次检查通过表明公司抗肿瘤注射剂、原料药等生产线在生产管理质量体系、合规运营等方面符合美国FDA的要求，为公司持续拓展美国...
10
孙公司通过FDA现场检查 以岭药业：有望进一步打开美国市场
333
以岭药业（002603.SZ）西药板块出海取得新进展，旗下孙公司北京以岭生物口服固体制剂车间零缺陷通过FDA现场检查。公司内部人士对财联社记者表示：“这标志着北京以岭生物GMP管理已达到较高水平，有利于公司拓展美国制剂市场，对公司未来经营业绩具有积极影响。业绩方面，短期内不会有较大影响，长期会增加出口美国的业务量。”
6月29日以岭药业公告，近日，全资孙公司北京以岭生物收到FDA于2022年5月11日签发的现场核查报告。该核查报告确认，北京以岭生物口服固体制剂车间零缺陷通过FDA现场检查。根据...
333
TA的文章
全部>
TA的回答
全部>
优选券商
更多>
热点推荐
-
@所有人，2026春节A股/港股/港股通休市安排一览~
2026-02-12 11:38
-
开启AI炒股：华泰证券AI涨乐APP怎么使用？
2026-02-12 11:38
-
满仓没钱追新机会？一个融资融券工具轻松搞定~
2026-02-12 11:38
