汇宇制药通过FDA现场检查将持续拓展美国市场
发布时间：2026-2-24 23:26阅读：49
上证报中国证券网讯汇宇制药2月24日晚间发布公告，公司于2025年10月27日至11月6日接受了来自美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)的现行药品生产质量管理规范(cGMP)检查和药品批准前检查(PAI)。近日，公司收到FDA签发的现场检查报告(EIR)表明，FDA确认本次检查已结束，公司通过本次cGMP检查和药品批准前检查(PAI)。
汇宇制药表示，本次现场检查覆盖公司原料药、无菌原料药、小容量注射液(含最终及非最终灭菌)、冻干粉剂、无菌粉末等，也是公司第三次接受FDA现场检查。本次通过检查表明公司抗肿瘤注射剂、原料药等生产线在生产管理质量体系、合规运营等方面符合FDA的要求，为公司持续拓展美国市场提供了坚实的保障，对公司未来经营业绩的增长、国际市场竞争力的提高带来积极影响。(宋元东)
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