9月23日，双鹭药业(002038.SZ)公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液(商品名：久立)(1.0ml：1.0mg)《药品注册证书》。

　　资料显示，聚乙二醇化人粒细胞刺激因子(PEG-hG-CSF)(商品名：久立)是由人粒细胞刺激因子(hG-CSF)与20KD聚乙二醇交联并经纯化获得，半衰期明显延长，生物稳定性增强，不易被酶解，免疫原性与抗原性降低，不易产生中和性抗体。PEG-hG-CSF一个化疗周期仅需一次给药，提高患者依从性，有效保障患者安全及化疗方案足剂量足疗程实施。2021年12月21日，双鹭药业向国家药品审评中心递交上市申请并获得受理。

　　1991年，安进公司研发的全球首个人粒细胞集落刺激因子(Filgrastim)非格司亭(商品名：Neupogen)获FDA批准上市；2002年，安进公司研发的Pegfilgrastim培非格司亭(商品名：Neulasta)获FDA批准上市。Pegfilgrastim是Filgrastim经聚乙二醇修饰后得到的长效制剂，其有效改善了药物溶解性、稳定性、免疫原性和药代动力学特征，半衰期延长至48-60小时，大大增加了患者使用的便利性。2017年，聚乙二醇化人粒细胞刺激因子进入国家医保乙类目录。根据米内网数据统计，国内G-CSF年销售额已接近一百亿元人民币，其中长效制剂占比超过70%。

　　目前，国内获得G-CSF长效制剂的企业有齐鲁制药有限公司、石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司等共6家企业。值得一提的是，双鹭药业本次获批的规格为1ml：1.0mg，可以实现剂量的精准调节，临床使用更方便，安全性更好，尤其适合儿童、低体重成年人等特殊人群用药。

　　对此，双鹭药业表示，本次公司获得聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液(久立)药品注册证书，将丰富公司在肿瘤放、化疗致血液毒性治疗领域的产品储备，将与公司现有的每日一次注射制剂立生素相互补充并满足肿瘤治疗患者不同用药需求。

　　天眼查信息显示，双鹭药业自成立以来一直专注于基因工程及特色药物的研发和生产经营，主要产品涉及肿瘤、心脑血管、抗感染免疫、代谢病、创伤修复、肝肾病等领域。

　　2023年上半年，双鹭药业继续通过自主研发、技术合作、上市持有人方式和项目投资相结合等模式，不断开拓创新研发模式和路径。报告期内，公司获得伏格列波糖片、达格列净片、维格列汀片、注射用伏立康唑、注射用盐酸吉西他滨的药品注册证书，并视同通过一致性评价。

　　此外，全景网注意到，公司还有多款产品正处于上市审批等各个阶段。据公司半年度透露，截至2023年6月底，双鹭药业研发的产品注射用重组人促卵泡激素申报上市审评审批中；依诺肝素钠注射液、注射用生长抑素、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸、醋酸奥曲肽注射液、酒石酸长春瑞滨注射液等药品申报一致性评价并在CDE审评中；瑞格非尼片、注射用培门冬酶、替米沙坦氨氯地平片、非布司他片、依帕司他片、依替巴肽注射液、注射用替莫唑胺、硝酸甘油喷雾剂、硫酸氨基葡萄糖胶囊、注射用培美曲塞二钠等药品均申报上市处于审评审批阶段。

　　业内人士指出，双鹭药业产品品类较多，部分产品技术优势明显，随着重点监控用药等政策的消化，新品种不断上市及传统优势品种的挖潜，产品结构得到进一步优化，目前公司处于上市审批、临床试验和临床前不同阶段的品种管线形成了良好的梯队，后续储备品种丰富，技术竞争壁垒高，业绩驱动力充足。