1. 目前中国药监局仍然没有批准BioNTech的疫苗在中国上市，坊间有猜测

a) 因为欧美没有批准中国产的疫苗，作为政治博弈，中国也不批准欧美产的疫苗。类似可以参照俄罗斯和西欧/美国，截止至2021年8月12日，俄罗斯批准了4款疫苗但是没有一款欧美主导的疫苗。（网页链接）考虑在生物医药方面中国落后欧美10年以上的，之前很多产品都是中国暂时没有能力研发和生产的，但是由于是中国市场急需的，也先后批准了。总体上，今年新药批准加速，海南疫苗的批准和使用确实有意识形态的竞争，但是我认为目前该猜测不是主导复星/BioNTech疫苗没被获批的原因。

b) 因为保护和鼓励国产mRNA疫苗。国内沃森生物的mRNA疫苗已经与5月11日在墨西哥开展6000名志愿者的3期临床试验，该系列的临床试验还涉及哥伦比亚，巴基斯坦等国家，一共纳入2.8万人。（巴基斯坦由于总统强调不能再设置“空白对照”，所以在巴基斯坦设置的疫苗试验要采用阳性对照。这一点和CDE癌症药新政的出发点很像。）市场预计沃森的3期数据最晚在2021年12月出炉。我认为该猜测部分合理，但是参照PD1上市的Opdivo和Keytruda在国产获批1-5个月前获批。药监局估计也会在批准沃森的mRNA疫苗之前2-4个月先批准BioNTech的疫苗。

c) 因为中国药监局在等待复星和BioNTech的合资公司本地化生产mRNA疫苗的设备就绪。中国接种需求巨大，一旦获批，需求将是5-10亿剂，按目前Pfizer/BioNTech的全球产能，订单已经排到了2022年6月，也就是说中国在2022年6月之前可能只能获得复星在2021年3月订购的1亿剂。这巨大的缺口会造成中国接种计划的落后，甚至大额的订购可能引发外交风波。我认为该猜测部分合理。目前合资公司的10亿剂年产能正在建设，根据复星医药管理层在7月底的介绍，相关设备8月份已经就绪并可正常生产，正在和药监局沟通生产许可，一旦许可获批就可以大量供应市场，并在2022年Q1建成10亿剂产能。

综合以上考虑，我们认为复星代理的BioNTech疫苗是会被批准的，但是时间上，乐观估计是9月，最悲观的估计是12月。因为12月的时候，沃森的国产mRNA疫苗临床数据已经出炉，复星BioNTech的上海合资公司生产设施已经就绪，叠加2022年2月4日开幕的北京冬奥会，各种阻碍BioNTech疫苗获批的因素都弱化了，拖着BioNTech疫苗不批准就显得没有意义了。

2.  国内市场的其他mRNA疫苗的竞争

国内市场很大，mRNA疫苗作为补充接种，也有5亿剂的基本需求，按照目前的价格就是500亿人民的销售收入。Moderna的mRNA疫苗有浓厚的美国政府背景，在审批上优先级比BioNTech低很多。8月9日，艾棣維欣和Inovio合作在中国推动Inovio的DNA疫苗加科兴灭活疫苗的“序贯接种”的临床试验，该试验进度领先于复星/BioNTech的mRNA疫苗，市场对此表示担忧。但是该DNA疫苗由于需要特殊的辅助接种枪，目前在全球范围内未被批准使用，即使有效性和mRNA疫苗接近，但是安全性和真实世界数据都和mRNA疫苗差距明显，我们预计该疫苗在中国的批准并不会早于mRNA疫苗。

国内目前的国产mRNA疫苗有在3期：沃森/艾博，1期：斯微生物，丽凡达，临床前试验：深信生物，蓝鹊生物。即使沃森/艾博在12月披露数据后，成功获批投产。未来2年中，国内的mRNA疫苗仍只有沃森/艾博和复星/BioNTech两个，竞争格局比较好。同时参照美国mRNA三巨头之一的CureVac的新冠疫苗研发失败，国产小厂的mRNA疫苗也存在有效率低于50%的可能性。另外复星/BioNTech的上海合资公司生产的疫苗是可以接入BioNTech的全球供应的。国内需求不够令产能饱和运转的情况下，合资公司会考虑向国际供货

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