作者： 胥会云

  [ 6月9日，国家医保局发布了一项名为《国家带量采购中选仿制药疗效与安全性评价的真实世界研究报告》，基于超过11万份北京三甲医院真实病例、跨度达两年的研究，报告显示，14个第一批集采中选仿制药与原研药在临床效果和使用上具有等效性，不良反应也无统计学差异。 ]

  [ 第五次国家药品集中带量采购在上海产生了拟中选结果。价格走势并无悬念，最终实现了56%的平均降幅。 ]

  距离第四次集采仅4个多月时间，6月23日，第五次国家药品集中带量采购在上海产生了拟中选结果。价格走势并无悬念，最终实现了56%的平均降幅。

  不同之处在于，这是自2018年开展集采以来，参与企业最多（201家）、涉及品种最多（62个、451个品规）、市场金额最大（550亿元）的一次集采，现场报价过程甚至超过了2小时。最终，共有148家企业、61个品种、251个品规获得拟中选资格。而且，外资药企在此次集采中表现出了更高的积极性，共有10家外资药企11个品种中标。

  集采向深水区推进

  从2018年开始，国家医保局会同有关部门先后开展了四批国家组织药品集中采购，共涉及157个品种，中选药品平均降幅53%。

  2020年全国医疗保障事业发展统计公报显示，2020年，全国通过省级药品集中采购平台网采订单总金额为9312亿元，比2019年下降601亿元。

  23日的这次也是今年1月国办《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（下称《意见》）下发后的首次集采，更大的规模、更快的频率，都表明我国药品集中带量采购的常态化制度化在深入推进。

  此次集采共纳入62种药品，覆盖高血压、冠心病、糖尿病、抗过敏、抗感染、消化道疾病等常见病、慢性病用药，以及肺癌、乳腺癌、结直肠癌等重大疾病用药。此外，肠外营养剂、造影剂等品种也首次纳入集采。

  这些药品在2020年省级平台采购金额高达550亿元，创历次集采新高。从品种来看，此次集采的一大变化，是注射剂成为主力剂型。相较前四次集采以口服剂型为主，第五次集采的注射剂产品达到29个，占集采品种总量的47%，涉及金额占70%。

  北京大学医学部研究员陶立波称，相对口服剂型而言，注射剂的质量保障难度更高，不良反应会更严重，所以注射剂加入集采也说明决策者和市场对于集采有了更大的信心。“接下来生物制药、中成药等集采难度更大的品种，应该会逐步推进。”

  对于生物类似药纳入集采，国家医疗保障局副局长陈金甫在1月29日举行的国务院政策例行吹风会上说，纳入集采是毫无疑义的，质量一定是作为优先的考量，规则一定更符合市场要求。

  集采规则逐渐成熟，品种逐步向深水区推进，使得集采的常态化制度化也在加快推进。

  6月4日，中共中央政治局常委、国务院副总理韩正主持召开医疗保障工作座谈会时强调，要坚持全国一盘棋，稳步有序扩大集中带量采购覆盖面，把更多药品和耗材纳入采购范围。

  按照常态化制度化开展药品集中带量采购工作的要求，国家医保局方面表示，今后国家组织药品集中采购范围将持续扩大，以临床用药需求为导向，确保药品质量及供应，提高群众受益面和获得感。

  复旦大学公共卫生学院卫生经济学教授胡善联认为，2020~2022年是试点降低药价和取消耗材加成的窗口期，每年进行调价评估，按照采购金额排序，覆盖前80%的药品500个。“按计划2021年希望集采品种能够达到250个左右，下一步还要进一步扩张。”胡善联说。

  《意见》明确，按照保基本、保临床的原则，重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采。对通过（含视同通过）仿制药质量和疗效一致性评价的药品优先纳入采购范围。符合条件的药品达到一定数量或金额，即启动集中带量采购。积极探索“孤儿药”、短缺药的适宜采购方式，促进供应稳定。

  这样一个常态化、制度化的安排，有一个触发机制。

  “通过一致性评价的药品，能否触发国家组织集采有严格的规则设置的，基本上是采取原研药加通过一致性评价的仿制药，只要达到三家就可以列入集采。”陈金甫称，“启动一批集采要积累一定的数量，简称‘篮子’，不能逐一招，选择的条件重点是医保目录内、临床必需、用药量大、金额高，形成集采触发机制。”

  外企参与度大幅提高

  在中国集采常态化制度化推进的同时，外资药企对于集采的热情也在升温。

  “按照以往的数据，每次集采差不多是两三家外资药企中标。”上海市医疗保障局医药价格和招标采购处处长龚波说，此次10家外资药企11个品种中标，说明外资药企对集采的认可度在提升。“企业发展需要稳定的预期，一旦集采中标，未来几年的市场空间是比较稳定的。”

  来自德国的贝朗医疗此次中标了2个原研药产品——ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液、中长链脂肪乳（C8-24Ve）注射剂。“这是我们第二次参与集采，第四次集采虽然参与了但没有中标，这次我们拿出了最大的诚意。”贝朗医疗高级业务总监刘杰说。

  最大的诚意，是报价的大幅下降。以ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液为例，刘杰告诉第一财经记者，此次中标价格是113.91元，相较目前400多元的售价，“砍掉了70%~80%。”刘杰说。

  之所以有降价的动力，刘杰说，中国市场潜力巨大，集采对于外资品牌快速进入中国市场是非常有吸引力的。

  不过，企业现有的研发生产是否能够支撑这样的价格？刘杰说，贝朗医疗在进口产品的同时也在中国设立工厂和研发中心，因此可以降低人工成本，减少运费，控制生产上的不确定因素。“我们的生产成本控制是强项，有优势支持中国的集采项目。”

  不只是贝朗，赛诺菲的一款用于转移性结肠癌治疗的原研药奥沙利铂注射剂(50mg/支)，中标价为310.51元/支，相比目前的售价，降幅超过80%。

  陶立波称，之前集采中标的原研药数量比较少，但随着集采的推进，“原研药和仿制药同场竞技，市场已经接受了。”

  南京大学卫生政策与管理研究中心主任顾海对第一财经称，集采接下来会带来一个变化，就是除了原研药，外企未来会加强把创新药引入中国市场的速度，调整自己的产品结构。

  不仅是外资药企，包括中资药企，在集采的影响下也都表现得更加理性。

  一致性评价是仿制药参加集采的门槛，此次集采中，部分产品的竞争异常激烈。符合条件企业数量最多的品种是利伐沙班口服常释剂10mg，有22家企业符合条件。其他符合条件企业数量在10家及以上的有注射用头孢他啶（14家）、艾司奥美拉唑注射剂（14家）、注射用头孢曲松钠（13家）、美托洛尔口服常释剂型（10家）、利伐沙班口服常释剂15mg（10家）。

  最终，利伐沙班口服常释剂10mg的最低中选价为0.18元/片，仅相当于最高有效申报价27.60元/片的0.65%。

  但是，国家医保研究院价格招采室主任蒋昌松称，此次出现极高或者极低报价的情况比较少，说明随着集采的推进，企业集采经验更丰富，报价也更理性，更有利于企业未来的可持续发展。

  “我看了厂商的报价过程，并没有特别令人惊诧的价格出现，可以理解为集采规则越来越成熟，过程越来越平顺，企业也越来越理性。”陶立波说，集采一开始的时候，全行业是不适应的，但现在已经发生变化。

  而通过一致性评价的仿制药，近期发布的研究结果也显示，其与价格更高的原研药在临床效果和使用上具有等效性，也给了原研药进一步降价的理由。

  6月9日，国家医保局发布了一项名为《国家带量采购中选仿制药疗效与安全性评价的真实世界研究报告》，基于超过11万份北京三甲医院真实病例、跨度达两年的研究，报告显示，14个第一批集采中选仿制药与原研药在临床效果和使用上具有等效性，不良反应也无统计学差异。

  “我现在吃的降压药，京新药业(002020,股吧)的苯磺酸氨氯地平片，就是之前的集采产品。”胡善联称。

  国家医保局也表示，下一步，将继续针对集采中选产品常态化开展真实世界研究评价，让广大群众真正用上质优价宜的放心药。