一、行业及公司投资逻辑

1.  行业空间广阔，暂时看不到天花板

行业空间=下游研发支出*外包渗透率

从下游研发支出的角度来看，全球药企研发意愿强烈，无论是大药企还是biotech近年来研发费用投入都维持在较高水平，研发费用率基本维持在15%-30%水平。

国内方面，为应对政策变化和市场竞争加剧，近年来各药企研发投入加速趋势明显，在研发费用和管线布局等方面展开激烈竞争。

渗透率稳步提升。CRO是专业化分工的产物，研发上具有效率、成本和质量方面的优势，全球CRO整体渗透率在不断提升。

2019年全球CRO规模703亿美金，10%左右增速；国内CRO市场57亿美金，25%左右增长。

2.  海外转移，国内市场份额提升

效率、质量、成本是CRO和CDMO行业竞争的核心要素。国内受益于工程师红利，且成本低，愿意加班，效率会更高。国内CXO企业拥有严格的质量控制体系，如昭衍新药建有符合国际规范的质量管理体系（CNAS/ILAC-MRA认证），具备国家药监局、美国FDA、经合组织OECD、韩国MFDS的GLP资质以及国际AAALAC（动物福利）认证资质。

国内的原材料和人力成本等远低于欧美等发达国家，加之我国CXO行业人才供应充足，有完整的产业链配套。海外转移的趋势会在未来一段时间持续下去，新冠疫情加速了这一趋势而已。

CRO领域：具有明显离岸外包属性(不受地域限制)的业务板块主要包括化合物筛选、合成化学、CMC、数据统计等。其中，除了化学合成和CMC已有较长的全球业务国内转移的历史外，其余业务都仍处于全球产业链国内转移的早期阶段。

CDMO领域：全球big pharma为了将精力更加集中在大分子研发而逐渐更多的剥离和外包小分子药物研发和生产部门的趋势，给予国
内小分子CDMO企业更多获得高附加值、且仍处于放量早期的优质创新药项目的机会。在大分子CDMO领域，
药明生物凭借全球领先的工艺开发和生产技术，在全球新增大分子CDMO订单中，具备明显的竞争优势。

3. 企业投资价值判断

1、行业健康发展是前提；公司在技术平台布局的前瞻性与实力、品牌（客户信任）非常重要，如果没有出现质量问题，强者恒强的状态在较长时间内可以维持；具备流量入口（具备药物发现、临床前CRO等业务）的公司相对来说更有优势；长期来看，一体化是行业龙头公司的发展趋势。

企业中长期投资价值排序：一体化平台＞临床CRO>CMO/CDMO＞临床前CRO＞药物发现CRO；生物大分子CXO>化学小分子CXO

药明生物/药明康德/康龙化成/泰格医药/凯莱英

二、CXO行业基本情况

CXO可分为药物发现-临床前研究-临床研究-上市后的研究阶段，各个阶段又有很多细分工作项，衍生出了专注于各个不同领域的研发外包公司。

1、国内CRO&CDMO细分领域主要玩家：

 药物发现的市场：份额较为分散，65%的份额为各种小企业占据，全球药物发现外包市场中，药物化学的占比约为20%，药理学的占比约为26%，药物筛选服务的占比约为30%，ADME/PK的占比约为24%，药明康德和康龙化成在全球合成化学领域的市场份额分别为25%和5%；
 临床CRO: 市场格局较为分散，泰格为龙头10.4%，2018年IQVIA、精鼎和Covance在国内临床CRO的市场份额占到了16.9%；
 小分子CDMO：国内前四大小分子CDMO企业合全药业、凯莱英、博腾股份、九洲药业的市场份额分别为29%、19%、12%、5%；
 大分子CDMO：药明生物一家独大，2018年市场份额为75.6%，其余企业市场份额均较小。

2、CXO商业模式好：

药物研发外包服务是药物研发的“卖水人”，相比于药企只有在药物研发成功上市后才可以获得巨额回报，在药物研发过程中即可提供服务并不断确认收益，且能有效规避新药研发成功的巨大风险，实现先于药企实现业绩爆发，全球药物研发外包服务市场增速（10%左右）明显高于药品市场增速（4%左右）。

药物研发不仅是一项高投入、高回报，同时又是高风险的业务，新药研发不仅耗资大、耗时长，且失败率也非常高。CRO可提高研发效率、降低成本，是专业化分工的产物。

三、行业市场空间

CXO行业市场空间取决于下游药企的研发投入和CRO行业渗透率。

1、 研发投入

1.1 大型药企大规模投入

销售收入不断增长：大型药企将销售收入的15%-45% 投入研发，随销售规模的扩大稳步增长，近年来全球处方药销售额持续增长，预计到2024年有望达到1.2万美元。

大药企研发投入意愿高：

专利悬崖+me-too日趋激烈的竞争倒逼药企加大研发。从2011-2020年起，年销售额总计达2000亿美元的药物将失去专利保护。专利药到期后，
产品的销售额下降，迫使制药企业不断进行创新药物的研发，以丰富自己的在研产品管线，维持市场垄断地位和获取远高于仿制药物的利润。

1.2 小型biotech融资金额不断增长

而中小型生物医药企业则主要将融资大部分投入研发，受益于创新和融资环境，小型药企研发投入快速增长。医疗健康行业募资和投资情况仍处于较高水平。2020年年以来，受益于疫情，全球医疗健康投融资额出现爆发式增长。国内的话，特别是港股允许非盈利药企上市以及科创板的推行满足了一批biotech公司的融资需求。

1.3 除金融危机外，全球药企研发投入维持较为平稳增长

big pharma的研发投入取决于销售额和研发意愿；
biotech等小型药企的研发投入取决于融资金额。 2008年金融危机后，融资来源大幅下降，小型药企研发投入断粮，而大型药企销售受到一定的冲击，
全球的医药研发投入增速大幅下跌。 2013年后，金融危机的影响基本消除，药企研发投入维持较为平稳增长。

小型biotech维持着相对较高的增速

国内医药研发投入保持20%以上的增速

中国医药行业长期以来以中药和仿制药为主，新药研发水平较为落后，企业研发支出长期以来处于较低水平，2018年国内药企研发费用率只有7.5%，与全球平均得13.7%和美国得15%相比研发投入有较大提升空间。在仿制药集采/鼓励创新药等政策推动下，国内药企得研发投入有望维持20%以上的增速快速增长。

2、 渗透率

研发痛点：药物发现发现具有研发成功率低、周期长、投入大等特点。但随着新靶点发现和基础研究突破性进展得越来越少，新药研发成本不断增长，研发耗时加长，而研发成功率却在不断走低。

药企对于提升研发效率的迫切性：对原研药企而言，随着药物研发竞争加剧，原研药首次出现专利挑战从1995年的14.3年缩短至2014年的5.2年，因此提升研发效率对于原研药的市场独占期有决定性作用。对于me-too而言，大药企通常多个适应症同时开展，只要有一适应症上市，便会加大投入短时间内将主要适应症全部纳入，一般上市2-3年就能拓展完，因此me-too厂商若落后时间太长，适应症上的劣势就会较大。

CRO参与可帮助药企缩短研发耗时，从临床一期到NDA可累计为客户节约研发时间155周（3年）。成本更低，因专业化的分工，CRO承担研发过程中相对外围工作，其工作人员整体薪酬低于药企研发人员。

随着产业的不断成熟，CRO行业渗透率不断提升，成长空间广阔。对于大型药企而言，研发成本和效率是主要推动因素，而对于中小企业，CRO的规模化优势突出。

排名 TOP20 的医药企业自研管线平均占比为53%，其中自研管线占比最高的是拜耳公司（ Bayer），达到 71%。综合来看，处于成本效益考虑，大型药企将部分研发工作外包给 CRO 企业是一种普遍现象，未来随着研发投入和难度的持续提升，预计这一现象将愈发显著。CRO专业化的分工提升研发效率，成本优势显著。

3、全球及国内CRO规模

CRO规模=研发投入*CRO外包渗透率

全球CRO规模：因行业渗透率的不断提升，全球CRO行业增速明显高于药企研发投入增速。全球药物CRO市场规模预计在2023年将达931亿美元，
2018-2023年CAGR为10.2%，
相比2014-2018年的9.4%提速0.8pp，是同期全球药品研发支出增速的2倍多，主要是由于CRO渗透率提升贡献，预计渗透率将由2018年的32.97%提升至2023年的42.94%。预计到2030年全球药企研发支出达到2820.8亿元，届时CRO外包率将超过50%，全球CRO市场规模达到1431.5亿元。

国内CRO市场测算：

国内药企因研发费用率及CRO渗透率皆处于相对较低水平，叠加国内政策的鼓励，研发投入和CRO渗透率有望快速提升。预计国内CRO市场2016-2023年将维持24.48%的复合增速，到2023年规模将达到129.2亿美元。且预计在2030年前都将维持两位数复合增长，到2030年中国CRO规模有望达到339.6亿美元。

2.  CDMO基本情况

CDMO：覆盖临床前到新药上市的各个阶段，通常从早期的药物发现和实验室工艺研发切入到临床后期的商业化生产，此外也有从单纯的产能输出（CMO）到定制工艺研发+规模化生产的（CDMO）。

CDMO可以提高药企研发效率，减少研发过程中的固定资产成本。临床的前中期主要为支持药物研发尽快制备出研发用产品，药物研发后期开始进行工艺优化，获批后持续进行药物工艺优化以降低生产成本。

全球CDMO行业发展步入成熟期，近年来在多种因素的驱动下行业规模不断增加，维持两位数以上的持续增长，预计到2021年全球CDMO市场有望超过千亿美元。2016年我国 CMO/CDMO行业市场规模为270亿元，未来五年，我国CMO/CDMO企业仍将持续受益于全球CMO/CDMO行业增长及区域性转移等趋势，预期到2021年我国CMO/CDMO的市场增加至约626亿元，2017-2021年的年均复合增长率为18.83%。（CMO市场测算）

商业化阶段的CMO/CDMO规模测算：

三、海外产能转移到国内

1、国内CRO服务成本远低于发达国家，是跨国药企将研发试验转移到我国的主要原因

从阶段费用占比看，临床I至III期费用占比约70%，是CRO行业中最大的蛋糕，其中I期、II期、III期占比分别约为5%、15%、50%。国内在临床试验各阶段的成本较欧美等发达国家要低不少。

2、CDMO产能转移：拥有专业人才的低成本区域具有优势

欧美地区CDMO行业发展成熟，行业竞争激烈，近几年医药外包订单向中国、印度等成本低廉新兴市场转移趋势明显，中国已加入了大部分知识产权国际多边条约，知识产权保护制度相对印度更加完善，优势较为明显。从成本上来讲，国内CDMO企业优势明显。

除成本方面外，工程师红利亦是国内CDMO企业的一大优势。CDMO行业为技术密集型行业，尤其是CDMO对相关技术型人才需求旺盛，近年来海外留学归国人才数量与国内研究生数量不断增长，国内产业层次整体由劳动密集型向资本和技术密集型逐渐升级，以医药研发为代表的人才密集型产业水平技术提升。

为降低成本，近几年许多跨国药企逐步关闭部分厂家以减少产能，仅2019年，辉瑞、诺华、礼来和阿斯利康等公司均宣布了产能削减计划，其中诺华将苏州工厂以7.9亿元出售给九州药业，全球医药产能正从欧美向亚太地区转移。

四、政策鼓励行业发展

2015年以来国内医改加速，主要是为解决药品注册申请积压，加速创新药审评审批；提出MAH制度加速创新药研发和生产方面的投入；进入ICH，监管思路与欧美靠拢，新药研发数据与国际接轨。

鼓励创新：我国长期以来以仿制药为主，近年来国家加大了对创新药研发的重视程度，连续出台多项政策鼓励新药研发，提高新药审评效率，缩短新药上市时间；同时对于存量的同质化仿制药进行整顿，取消医药加成，推动药品降价，一方面通过医保资金的节约为创新药的开支提供了更多的资金额度，另一方面也在客观上推动了仿制药行业向创新方向转型。

制定了CRO 行业基本规范。规范了国内药物的非临床研究和临床试验，法律上确立了 CRO 公司的地位，确立了CRO 与申办者、临床研究机构、临床试验受试者之间的法律责任关系，以及新药研发过程中相关数据、成果等知识产权的归属等问题，为CRO行业的发展奠定了基石。

医改以来，国内新药IND申请数量快速提升，特别是1类化药，申请数显著提升。而化药创新药注册申请受理数从2015年的77个增至2018年的157个，2018年底排队等待审评审批的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至3440件，审评速度加快。

审评效率提升，加快新药上市速度。近年来由于重大专项、特殊审批、优先审评等政策的实施，CDE 对新药的审评效率显著提高。2015年之前国内新药申报到获批临床的审评时间平均接近2年，新药上市的时间甚至在3~4年以上。在优先审评等政策实施后，新药审评速度明显提升，部分新药审评时间缩短到2年以内。

海内外新药上市时间缩短，医保向创新药倾斜。此前全球性创新药在国内外上市时间间隔在5-10年，而近两年缩短到2-3年，预计后续更多在研新药全球多临床中心的同步推动，未来创新药海内外或将同步上市。此外，国家医保局通过谈判的方式加速覆盖国内外创新产品，正大天晴安罗替尼上市即被纳入医保，半年销售10亿，第一个完整年度销售超25亿。

MAH制度促进行业创新积极性。

药品上市许可与药品生产许可可以分离，1）对于研发机构，可以作为持有人在不具备生产能力与销售能力的情况下实现新药上市销售，大大提升了研发的积极性；2）对于CRO企业，作为具有丰富研发经验的机构，可提升研发效率，将承接更多的外包业务，同时可使CRO合作模式更加灵活，加快往产业链上下游延申；3）CDMO和药企实现合作共赢。

国内创新热潮驱动下，药企研发投入持续增加。随着国内医药行业在政策引导下由仿制药向创新药转变，本土医药研发需求爆发，尤其是创新药的研发热度持续提升。2013年~2018 年A股上市公司的研发支出大幅提升，五年的CAGR达到31.75%。恒瑞医药、复星医药等龙头企业的研发支出也大幅提升，而随着其新药进入收获期，创新品种带来丰厚的现金流进一步为研发投入提供资金支持。

 

得益于监管政策的标准化和市场对于创新的支持，国产客户在CRO/CDMO龙头企业中的收入占比不断增加。此外，中国在全球创新药研发和生产外包服务产业链中的地位，有望和医药终端市场占比匹配。

五、国内CXO发展情况

1、国内CXO发展历程

我国CRO产业是在承接外资药企外包需求中建立和发展起来的，2000年美股科技泡沫破裂，在成本驱动下外资药企的临床前CRO向我国转移。金融危机后外资药企研发承压，临床前CRO转移持续，同时外资大力开拓中国市场，推动国内临床CRO业务发展。中国CRO行业正处于第三次发展浪潮，在一系列新政刺激下外资需求持续内资需求爆发。

2、行业处于高速增长阶段，产能快速扩张

从各上市CXO公司近几个季度披露的业绩情况来看，营收、扣非净利润与新签订单等指标均保持一个较高的增速。

各公司在建工程规模保持快速增长的状态。2020年和2021Q1，大部分公司的在建工程投入维持较快增长趋势，例如药明康德、康龙化成、药石科技、美迪西、凯莱英、博腾股份等公司呈现高速增长。这体现出一方面订单需求仍较为旺盛，在产能较为饱和的情况下需要建设新产能，另一方面体现出各家公司对于行业未来发展前景的信心。

3、产业链个股梳理

按整个药物研发的流程来看，CXO主要分为临床前CRO、临床CRO和CMO/CDMO。

药明康德是全球唯一CXO一体化的公司。

一体化平台模式非常契合Biotech公司的需求。毕竟，这些初创型创新药企业没有足够的资源去主导每一个研发环节的，因此往往倾向于将研发整体性外包给一家CRO公司，用户黏性非常强。

各CXO公司在逐步打造完整的服务产业链。例如，泰格医药通过收购方达医药，向临床前研发拓展。

特色化方面，比如专注安评业务的昭衍新药、分子砌块的药石科技，以及拥有DNA编码化合物数据库的成都先导等，均在细分领域形成竞争优势。

2.1临床前CRO

临床前CRO主要包括化合物研究、药物发现、安全性评价和有效性研究。

从体量上来看，临床前CRO龙头为药明康德（体量上遥遥领先）、康龙化成和睿智化学等。

 2.2临床CRO

国内涉足临床CRO的上市企业相对较少。从体量上来看，临床CRO前三是泰格医药、药明康德和康龙化成。

 2.3  CMO/CDMO

国内上市公司中涉足 CMO/CDMO的企业主要有四类。一类是一体化布局平台公司，如药明康德、康龙化成。另一类是聚焦CDMO的公司，如凯莱英，诺泰生物等。还有一类是原料药企转型CDMO，如九州药业等。最后一类是临床前CRO或临床CRO由前端往后端拓展，布局CDMO，如维亚生物，药石科技等。

从体量上来看，CMO/CDMO前三是药明康德、凯莱英和博腾股份。

2.4、药明生物：

国内最大的大分子（生物药）CDMO 服务商。2019 年，公司在生物药研发外包服务领域国内市占率 78.6%，全球市占率 5.1%。公司通过灵活性强且高效的WuXiBody®双抗平台、DAR4 含量高的WuXiDAR4TM 平台布局双抗、ADC 药物研发热点，并通过建立药明海德布局疫苗业务，成功与全球疫苗巨头签署总金额超过 30 亿美元的订单。

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