HER-2阳性转移性乳腺癌在术后必须接受辅助治疗，国内外标准指南方案如下

一线方案：多西他赛+曲妥珠，多西他赛+曲妥珠+帕妥珠（新辅助治疗）

二线方案（一线治疗失败后）：T-DM1（ORR 43.6%,PFS 9.6个月 OS 30.9个月）、拉帕替尼+卡培他滨（ORR 30.8%,PFS6.4个月  OS 25.1个月）、吡咯替尼+卡培他滨、TKI+其他化疗药物

三线方案（二线及以上治疗失败，就是2---6种疗法都失败后的末线治疗方案）：DS8201 

国内3家药企（百奥泰、浙江医药、东曜药业）开展的HER-2阳性转移性乳腺癌的Ⅲ期临床试验清一色申报的二线治疗，挑的对照药通通都是拉帕替尼+卡培他滨，这说明这三家信心严重不足，更有甚者第四家荣昌生物的RC48挑的对照药为1紫杉醇、2多西他赛、3长春瑞滨4、卡培他滨，投机取巧更是让人无语。

参考我的老贴：浅谈5家国内药企的her2-ADC，谁能成功干翻T-DM1

其中百奥泰BAT8001对比拉帕替尼+卡培他滨都未达到预设优效目标，率先放弃被迫出局。

浙江医药的ARX788Ⅱ/Ⅲ期临床试验正在进行中，其挑战拉帕替尼+卡培他滨这么low的药可谓信心满满，以现有数据申请纳入突破性疗法，用于HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗（CDE发现好容易来一个信心满满的，不能让T-DM1这么一个外国药霸占中国的二线治疗市场啊，得扶植国内药企，虽然它大概率不如T-DM1，但它不正面头对头永远都是迷），从现有的数据看，ARX788最理想的结果也就是止步二线治疗，毫无希望挑战一线治疗方案，所以即使N年后上市，商业化空间也是非常小的。

目前在ADC领域，针对HER-2阳性转移性乳腺癌最成功的药无疑是DS8201（授权AZ卖出69亿美刀），其正大光明的标准临床方案如下：

第一步：关键Ⅱ期申报HER-2阳性转移性乳腺癌的三线治疗，以划时代颠覆性的高ORR和PFS获批上市。

第二步：头对头打败T-DM1。

第三步：头对头挑战多西他赛+曲妥珠，获批一线治疗方案。

目前看坚定参考DS8201临床策略的只有博泰的A166 ，就这信心十足的范就可以间接证明其药物的优秀，其也是由后向前推进，当前立足于 3 线人群，已完成的试验里中美入组人群平均治疗线约在 5 线左右，曲妥珠、帕妥珠、T-DM1、拉帕替尼+卡培他滨、吡咯替尼+卡培他滨都失败的患者，在经过A166治疗以后ORR依然高达80.1%（6mg小样本，待Ⅱ期大样本验证），疗效和安全性综合看非常明显的优于T-DM1，不劣于DS8201，有望争夺best。

没有哪个企业开发创新药是为了守住末线，A166 项目 HER2+乳腺癌(三线） 2 月提交了关键注册性 II 期的 CDE 咨询，目前已获得 CDE 初审意见，现正在就部分方案设计的细节与CDE 审评专家进行进一步沟通交流，争取关键Ⅱ期注册性临床（ 3 线）入组取得积极信号时，推进向一线的研究，可同步开展注册Ⅲ期临床试验（1线）