4 月 6 日，FibroGen 发表了声明，澄清了先前披露的罗沙司他（Roxadustat ）治疗慢性肾脏病贫血（CKD）的 3 期临床安全性分析的数据。新数据表明，在降低患者发生心血管不良事件风险方面，Roxadustat 可能并不优于达依泊汀α。

受此消息影响，FibroGen 当日股价暴跌 43%。

图片来源：富途牛牛

FibroGen 承认更改了用于分析罗沙司他在慢性肾脏病贫血患者的心脏安全性数据的参数——这会让结果数据更令人满意，而 FibroGen 和合作伙伴 AstraZeneca 在 2019 年末向公众披露了这一数据。现在投资者质疑该药获得 FDA 批准的前景，即使获批，该药物的使用也可能受到限制。有分析师表示，无论哪种结果，先前的销售预估都过于乐观，并且可能会面临诉讼。

但是 FibroGen 首席执行官 Enrique Conterno 在一份声明中表示，公司高管们是在为即将召开的 FDA 咨询委员会做准备时才发现了这些变化，这让医药观察家们大吃一惊。

FibroGen 表示会继续为 FDA 咨询委员会会议做准备，并将与 FDA 密切沟通，为 CKD 患者带来这一重要的新疗法。罗沙司他的基础数据或Ⅲ期临床的疗效分析没有变化。该公司已开始全面的内部审查，以确保今后不会发生此类问题。

下表为 2019 年 11 月美国肾病学会会议上报告的事后分层因素得出的心血管安全性结果，以及使用先前未公开报告的预先设定分层因素进行的分析结果。

ITT:治疗意向；OT-7：治疗期间加7天；主要不良心血管事件(MACE)：全因死亡率、卒中和心肌梗死的复合终点；MACE+：除MACE的事件外，还包括因心衰或不稳定心绞痛住院；ACM:全因死亡率

Roxadustat 是一种低氧诱导因子脯氨酰羟化酶（HIF-PHI）抑制剂，除了作为口服制剂方便外，它与现有的标准疗法促红细胞生成素（红细胞生成素的类似物）相比，Roxadustat 的主要卖点还在于其心脏安全性。由于存在心血管风险，因此不依赖透析的慢性肾脏病贫血患者不能使用促红细胞生成素疗法。

此前对六项 3 期试验的汇总安全性分析显示，在非透析患者的主要心血管事件中，Roxadustat 与安慰剂相当，在依赖透析的患者中与 Epogen / Procrit 相当，并且在事件透析亚人群中优于促红细胞生成素药物，其中包括刚开始透析的患者。

根据 2019 年 11 月在美国肾脏病学会上公布的数据，在 Roxadustat 和 Epogen / Procrit 之间的上述三个人群的风险比分别为 1.08、0.96 和 0.7，数字越高表示 Roxadustat 的风险较高。

现在我们知道，这些数据是基于数据揭盲后更改分层因素得出的。根据预先设定的标准，实际结果分别为 1.1、1.02 和 0.82，表明罗沙司他具有更高的相对风险。

FibroGen CEO Enrique Conterno 表示，新的数字并没有改变以前对于透析和非透析患者使用罗沙司他的非劣效性结论，但公司不能再说其药物在事件透析患者中比 EPO 更安全，他补充道，公司没有与 FDA 达成一致的统计边际来定义非劣性。

4 月 6 日，FibroGen 宣布 FDA 咨询委员会将暂定于 2021 年 7 月 15 日对 Roxadustat 新药申请进行审查。

目前，Roxadustat 已在中国和日本获批，用于治疗非透析（NDD）和透析（DD）成人患者的肾性贫血。这些批准是基于在相关地区进行的不同研究。在欧洲，Fibregen 的合作伙伴 Astellas 提交了 Roxadustat 治疗透析和非透析患者 CKD 贫血的上市申请，并于 2020 年 5 月被欧洲药品管理局受理

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