国家医保谈判及国家集采对企业及其产品发展影响不容小觑。

“药企日子会更艰难，对一些企业来说可能面临双重打击。”12月14日，博思雅管理咨询CEO王颖在接受21世纪经济报道记者采访时表示。王颖提到的“双重”，即是国家医保谈判及第四批集采。参加国家医保谈判（12月14日－16日）的企业相关人员都在车里等待着，现场企业也鲜少向外透露任何信息。

不少企业“心情沉重”，是因为还要面临第四批国家药品集采，该集采从12月12日开始至12月底完成报量，2021年1月公布结果。前者业内预计有375个药品要被降价，后者直接涉及44个产品、90个品规“灵魂砍价”。

“都是降价，但前者是缓慢降价，后者直接是‘灵魂砍价’。因为国家还是鼓励创新和研发，所以这也直接会体现在价格上。”王颖分析说。

在王颖看来，企业没有自己的创新或者独家品种，只是仿制药的话局面会很被动；有独家品种或者创新药的企业，还可以争取降价的幅度和速度都放缓。“用现有的仿制药作为收入的基础，养活企业，用以往赚的钱来投入研发，或者购买创新品种才能解决燃眉之急，但有理想的企业还是要做长远规划，买和自己研发结合。”据了解，目前恒瑞医药(600276,股吧)、正大天晴、科伦药业(002422,股吧)等都在走高仿与创新结合之路。

凯乘资本创始人邹国文也向21世纪经济报道记者表示，创新、并购成为药企尤其是传统仿制药企过冬关键 ，目前有很多传统企业让帮助推荐创新药（项目）。中国医药(600056,股吧)商业协会副会长付钢向21世纪经济报道记者分析说，国家医保谈判及集采将让药企回归到应有的状态，是产业走向成熟的表现，努力去做真正的创新药，过度治疗模式是不可持续的。

抗肿瘤药物竞争激烈

根据今年9月医保局发布的2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单（初审名单），今年共有751个品种通过形式审查，其中目录外728个，目录内23个。

据业内预计，在这751个品种中，大概有接近一半有望纳入新增调入名单，即进入下一步的价格谈判。

在此次国家医保谈判中，抗肿瘤药物依旧是关注度最高的话题之一，PD-1/PD-L1产品也是今年国家医保谈判角逐最激烈的产品。

21世纪经济报道记者统计发现，目前国内已经上市的PD-1类产品有8个，在研的则有至少30种。2019年，信达生物的信迪利单抗（商品名：达伯舒）经谈判降价64%纳入医保目录，单价降至2843元；医保局公布的初审名单显示，目前国内所有获批上市但未进医保的7个PD-1/PD-L1产品均通过了形式审查。

在业内看来，这些企业不会轻易放弃这个大市场，竞争将非常激烈。特别是在霍奇金淋巴瘤这一适应症上，信达生物、恒瑞医药、百济神州均已获批。

肺癌适应症的大市场默沙东（K药）、百时美施贵宝（O药）、阿斯利康、恒瑞医药都不会轻易放弃。

从2019年全球销售额看，默沙东的K药销售额达到111亿美元，有22个适应症；百时美施贵宝的O药销售额超过80亿美元，也覆盖了10个癌种，2019年K药全球超百亿美元销售额中，60%以上来自肺癌领域。

北京鼎臣医药咨询管理中心负责人史立臣表示，作为市场空间巨大的药物，PD-1的竞争会十分激烈，而相同适应症同时有几家获批，这给医保谈判带来了很大的比价优势。

除了国家医保谈判，12月12日，第四批全国药品带量采购也拉开帷幕。本次集采涉及44个产品、90个品规，具体品类上仍以化药为主，但涉及多个抗糖药物、抗肿瘤用药，而且注射剂首次纳入国采。

据米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端化药注射剂市场规模突破6300亿元，TOP20产品合计销售额超1000亿元。

虽然注射剂国采仅涉及8个品种，但都是临床大品种，直接影响数十家药企的销售收入。

据米内网数据显示，祛痰药氨溴索注射剂2019年中国公立医疗机构终端销售额为59.8亿元。治疗胃炎、消化性溃疡等临床应用较为广泛的质子泵抑制剂泮托拉唑，2019年年销售额超过50亿元。

其中氨溴索注射液原研药企为勃林格殷格翰，根据米内网数据，其占据了2019年中国公立医院23.56%的市场份额。三家过一致性评价的企业分别是四川美大康华康药业、华中药业和福安药业(300194,股吧)。

史立臣向21世纪经济报道记者分析称，注射剂与口服药不同，大多只用于院内临床，这意味着注射剂的竞争更为激烈，药品带量采购之手已伸向临床，也将带动新一轮临床药品的降价潮，整个行业格局或将生变。

药企熬冬

国家医保谈判及国家集采对企业及其产品发展影响不容小觑。

第四批国家集采12月12日才开始报量，结果还没有出来，12月13日晚，泽璟制药就预先发出“警示”。

12月13日晚间，泽璟制药公告称，索拉非尼口服常释剂型（规格 0.2g）纳入了第四批集中采购品种范围，索拉非尼是公司产品多纳非尼的竞品之一，可能将带来多纳非尼在晚期肝癌一线靶向药物存量市场空间的下降。因此，多纳非尼上市后，市场空间和定价均存在下降的风险。

拜耳索拉非尼在2017年通过谈判降价约70%后纳入国家医保目录乙类范围，2019年，索拉非尼中国区销售额为13.5亿元，零售价5700元/盒。

按照已完成的前三批进入集中采购品种范围药物的前后价格变化，进入后降价幅度通常在53%-59%左右。

据泽璟制药测算，索拉非尼进入本次集中采购品种范围，可能导致晚期肝癌一线靶向药物存量市场降低 6.10%~15.24%。

不过，泽璟制药也在互动平台表示，多纳非尼是公司自主研发的1类化学新药，多纳非尼的化合物专利保护至2028年9月，晶型专利保护至2032年5月。在现行政策下，多纳非尼在专利保护期内是不会进入集采范围的。

未来泽璟制药多纳非尼是否会参加国家医保谈判，目前还不能确定，但可以预见的是未来竞争也不会小。

国家医保谈判、国家药品（器械）集采已经成为常态，王颖向21世纪经济报道记者指出，未来药品降价也会是常态，包括专利期的药品或独家药品、成熟的仿制药和医疗器械产品。

今年5月，四川省医疗保障局医药服务管理处副处长王怡波在新闻发布会上表示，参与谈判的主要是一些专利或独家药品的医药企业，很多都是进口药品企业。对这些药企来说，能不能独家拿下有着14亿人口的中国市场，通过进医保大幅增加使用量很关键。虽然价格降了，但用量可能大量增加，总的利润将更多，所以这些药企还是有动力参与谈判。

不过，仿制药也并不是完全没有出路，中国医药企业管理协会名誉会长于明德指出，支持创新，并不改变若干年内仿制药依然是中国人民用药的主体。目前恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、苑东生物等都在走高仿与创新结合之路。

而且资本层面也实现了政策支持，今年3月中国证监会进一步明确科创板“3+5”指标体系，首次将实现进口替代提到注册上市文件层面上，对用核心技术实现进口替代的仿制药企转型创新实现在资金层面的支持，这极大惠及广大中国优质仿制药企业登陆科创板。

（作者：朱萍 编辑：林虹）