近年来，随着国家医疗政策的改革以及国内企业在技术研发及产业应用方面的不断突破，我国医疗器械产业正进入黄金发展期，尤其是“走出去”战略令医疗器械产业插上了新的“翅膀”。

　　证券时报记者了解到，在2023年，部分医疗器械公司虽然国内业务出现缓慢增长或是下滑，但海外业务却呈现较快增长势头，不少公司海外业务增速超过30%，以此带动了公司整体业绩的提升。

　　医疗器械相关公司在出海上不断取得新进展时，政策面更是积极支持企业“走出去”。在2023年底时，工业和信息化部、国家卫生健康委在北京联合召开推进医疗装备发展应用领导小组工作会议，强调继续支持医疗创新、共同推动优秀医疗装备“走出去”。

　　海外市场增速强劲

　　目前，虽然A股医疗器械企业的2023年年报尚未披露，但从目前已披露的2023年前三季度业绩来看，不少医疗器械企业的海外销售极为火热，不少公司都有30%以上的增幅，这一成绩在当下的环境中并不容易。

　　近日，证券时报记者走进了新产业的仪器生产车间，证券时报记者看到，一排排的工作人员正在细致地将一个个零件组装起来，其中不少仪器就是出口到海外。对于其中一款旗舰型仪器，新产业副总经理兼董事会秘书张蕾表示，“这款仪器的装配要求很高，因为它拥有2万多个零部件，如果没有专业培训，普通人就是把它拆下来也装不回去，它的装配难度很大。”

　　据了解，新产业作为体外诊断产业的龙头企业，早在2010年时就已布局海外市场。张蕾表示，目前，公司已经与全球150多个国家和地区的代理商建立了合作关系，在海外9个国家设立了子公司。得益于较早的海外市场布局，新产业海外市场的增速高于国内市场。2023年前三季度，公司国内市场主营业务收入同比增长24.15%，海外市场则同比增长31.66%。

　　不仅是新产业，在近期举办的一场医疗健康公司路演和投资者交流会上，迈普医学董事会秘书龙小燕告诉记者：“公司自2011年开始进军海外医疗器械市场，开启了国际化发展之路。截至目前，公司已成为国内少数进入全球高端市场的医疗器械企业之一，公司产品先后出口至欧洲、南美、亚洲、非洲等80多个国家和地区。2023年前三季度，公司海外收入同比增长超30%。”

　　“2022年时，我们就开始恢复参加国际大型展会，受到了大量国际经销商的关注，主要就是因为我们新推出的脑膜胶和可吸收再生氧化纤维素止血产品，他们很惊讶，疫情防控了两年，看到一个来自中国的企业推出了两个全球神经外科的大单品。”龙小燕说。

　　同时，中国医疗器械企业龙头迈瑞医疗的海外增速同样喜人。资料显示，迈瑞医疗国内市场2023年前三季度实现营业收入171.4亿元，同比增长19.1%，其中第三季度增长4.7%；而国际市场前三季度实现营业收入101.6亿元，同比增长14.2%，其中第三季度增长23%。

　　迈瑞医疗表示，虽然海外市场整体低迷的经济形势和仍处高位的美元指数对整体需求的压抑依然存在，但得益于公司在海外的高端客户群突破和加快推动本地化平台建设，国际市场第三季度增长显著提速，其中发展中国家增速进一步提升至30%以上。从产线角度看，国际体外诊断、生命信息与支持产线第三季度增速也分别超过了40%和20%。

　　出海是必由之路

　　医疗政策持续鼓励产业创新、器械出海。工信部、国家卫健委2023年12月28日在北京联合召开推进医疗装备发展应用领导小组工作会议，强调继续支持医疗创新、共同推动优秀医疗装备“走出去”。

　　可以看到的是，“走出去”和出海已成为监管层和产业界的共识，诸多中国医疗器械公司都“摩拳擦掌”征战海外市场。出现这一情况的原因也并不复杂：海外市场规模更大，利润率也更高。

　　以新产业所在的体外诊断行业为例，根据Kalorama Information报告，2022年全球体外诊断市场规模预计超1274亿美元；从全球体外诊断业务发展情况来看，北美、西欧等地区是体外诊断的主要市场，以中国、印度为代表的新兴市场虽然增长迅猛，但规模仍无法与发达地区匹敌。

　　事实上，未来新产业的增长空间也正在于此，即国内市场的进口替代和广阔的海外市场。张蕾表示，目前全球体外诊断行业规模接近8000亿元，但在整个体外诊断市场构成中，中国市场目前占比还不到20%。因此，张蕾指出，其实体外诊断市场的潜力是在海外。

　　迈瑞医疗也指出，长期来看，由于迈瑞已布局的产品在海外的可及市场空间已经达到了4500亿元，其金额数倍于国内的可及市场空间，但2022年公司在海外的收入还不到120亿元，市占率不到3%。为了落实公司全球化发展的战略规划，公司在海外市场将持续通过内部投资和外部并购相结合的方式完善一系列本地化能力建设，加速欧美和发展中国家高端客户的突破进程，以此保障海外市场长期稳定快速增长。

　　深圳另外一家医疗器械企业负责人也告诉证券时报记者：“虽然目前我们主要投放的还是海外新兴市场，因为相比海外巨头，我们价格有优势，方向也主要是替代他们的产品。但欧美市场对我们的未来有着战略意义，我们目前也正在欧洲大举布局、拿证，希望能够打入这一市场。”

　　上述负责人坦言，由于公司在海外市场采取的是直销模式，产品毛利率也比国内更高。“为什么我们要去美国食品药品监督管理局(FDA)拿证，要去欧洲做市场准入，要去那边做产学研，这都是因为出海的利润更高。我们有信心去征服这些高端市场。”

　　浙商证券的数据也显示，从成长驱动力来看，海外拓展成为企业重要的发展方向。2020年～2022年间受全球新冠病毒检测及防护用品需求拉动，我国A股医疗器械相关企业迎来重要的出海发展机遇，海外收入规模从2018年的257亿元快速提升至2022年的1081亿元，复合年均增长率达到43.2%，海外收入占比由22%提升至34.1%。

　　要做好“持久战”准备

　　“医疗器械是一个具有中国工程师红利和中国制造能力优势的领域，因为它的创新跟创新药开‘盲盒’不一样。医疗器械中有很多微创新和不断的流程迭代、技术平台升级等，它的研发失败风险比较低。与此同时，如果能把技术做好，它的议价能力也比较强。因此，医疗器械我们主要看好两点，一是国产企业进口替代，因为目前部分国产产品性价比高，而且技术上媲美甚至超过进口企业。二是国内企业出海，目前在医疗器械领域，不仅有一些国内巨头，而且也出现很多‘小而美’的公司，它们都能在海外市场找到自己的市场机会。”深圳一家公募基金研究员告诉证券时报记者，整体来看，目前国内医疗器械企业的出海之路相比其他医疗板块更顺畅，这主要得益于国内企业技术快速进步和高密度创新，同时依托于中国优秀的制造能力，性价比极高。

　　“其实我们大部分的产品是先在海外市场亮相，然后再在国内获证上市，这种模式可以帮助我们积累国际经验，更好打开国内市场。”龙小燕说。

　　大趋势机遇无限，但中国医疗器械企业的出海之路并非一帆风顺。前述深圳一家医疗器械企业负责人则指出，目前出海遇到的主要难题还是在品牌建设、渠道建设、客户认可度以及对当地法律法规熟悉程度。“作为一家中国企业出海，要想取得当地客户的认可并不容易，因为没有品牌知名度，一切都要从零开始。”

　　对此，张蕾也坦言，由于海外业务比较特殊，必须要做好打“持久战”的准备。“走出去一开始要进行渠道建设，还要完成当地市场的产品注册，这一周期是非常长的，比国内要长很多。在海外业务开展之初，可能3～5年是完全没有收入的，属于纯投入。我们是从2010年就坚定要做海外市场，2023年海外业务的快速增长跟我们之前做了十几年的持续投入是有很强的相关性。”

　　“在跟国际巨头竞争的过程中，国内企业必须要有差异化，同时在常规项目上的性能也要相当，还要比它有成本优势，这样在市场拓展的过程中，就会有比较好的竞争优势。”张蕾说。

　　不难发现，在扬帆出海这条国内医疗器械企业发展的必经之路上，国际医疗市场空间广阔，国内企业的海外业务仍有广阔发展空间。叠加近年来政府大力实施的一系列开放战略，鼓励企业“走出去”参与全球竞争，成功出海的医疗器械企业正如泉涌一般不断出现。