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　　政策动向

　　●国家医保局回复“要统筹完善基本药物制度”

　　1月3日，国家医疗保障局公开发布对十四届全国人大一次会议第0431号建议的答复。

　　其中，国家医保局在答复全国人大代表建议时表示，要统筹完善基本药物制度和医保药品目录。

　　国家医保局回复，将在目录调整准入方面向基本药物倾斜，将国家基本药物作为医保药品目录的申报条件之一，减少限制，扩大范围。在调整过中，支持基本药物优先进目录。同时，在医保支付范围方面加大支持力度。在2022年目录调整工作中，重点将国家集采中选药品、基本药物等的支付范围恢复至说明书适应症或功能主治，支持临床使用。

　　我国现行的基本药物目录为2018版，品种从原来的520种增至685种，包括西药417种、中成药268种。在覆盖主要临床主要病种的基础上，重点聚焦癌症、儿童疾病、慢性病等病种，包括12种肿瘤用药和22种临床急需儿童用药。

　　药械审批

　　●国内首个外用重组人凝血酶获批上市

　　1月2日，药监局官网显示，泽璟制药外用重组人凝血酶获批上市。该产品是基于泽璟制药复杂重组蛋白新药研发及产业化平台开发的一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶，是国内唯一采用重组基因技术生产的人凝血酶，全球同类产品仅有BMS的Recothrom在境外上市。

　　●药明巨诺“瑞基奥仑赛”新适应症申报上市

　　1月4日，据CDE官网显示，药明巨诺CD19靶向CAR-T细胞疗法瑞基奥仑赛新适应症报上市(受理号：CXSS2400002)。

　　瑞基奥仑赛此前已获批2项适应症：

　　2021年9月，获批治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)；

　　2022年10月，获批治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤(r/r FL)。

　　●贝海生物“多西他赛”新药上市申请获FDA受理

　　1月4日，贝海生物宣布其研发用于治疗乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胃癌的创新药物BH009已向美国FDA递交了新药上市申请(NDA)，已被FDA受理并进入正式审评阶段。据悉，BH009是贝海生物自主开发的具有明显临床优势的多西他赛改良型新药。

　　资本市场

　　●百德医疗拟赴美IPO

　　1月2日，中国证监会对拜尔德医疗投资有限公司，其境内运营实体为百德(苏州)医疗有限公司(以下简称：“百德医疗”)赴美IPO。

　　百德医疗曾于2022年9月15日通过港交所聆讯，原定于10月5日在香港主板上市，当时募资总额约为3.47亿港元，联席保荐人为中银国际与中泰国际。临上市前夕，就在2022年10月3日，公司公告称，为响应监管机构的查询，经征询联席全球协调人后决定延迟发售、推迟IPO。

　　百德医疗是集肿瘤微创产品研发、生产、销售为一体的集团公司，是中国领先的用于肿瘤微创治疗的微波消融医疗器械的开发商及提供商之一，为中国首家专门用于治疗甲状腺结节的专有微波消融医疗器械并成功注册为第三类医疗器械的公司。

　　●马泷齿科完成境外IPO备案

　　1月2日，证监会对马泷医疗管理(浙江)股份有限公司(以下简称：“马泷齿科”)赴港IPO的上市备案予以了确认。

　　2023年8月23日，马泷齿科申请港交所IPO上市。招股书显示，马泷齿科是中国领先的高端民营口腔医疗服务提供商，主要向个人提供口腔医疗服务，涵盖三大口腔医疗领域，包括普通牙科、正畸科及种植科。

　　行业大事

　　●26家企业获批转基因玉米、大豆种子生产经营许可证

　　据《财经》报道，2024年，在产业化试点开展数年基础上，中国转基因玉米、大豆种子产业化有望实现加速。

　　政策层面的放宽，源于2023年底农业农村部的一则公告。发布于当年12月25日的这则公告显示：根据《中华人民共和国种子法》《农业转基因生物安全管理条例》和《农作物种子生产经营许可管理办法》等有关规定，批准发放85家企业农作物种子生产经营许可证。其中，26家企业获批转基因玉米、大豆种子生产经营许可证。