食药总局：华兰生物(37.62, -1.55, -3.96%)药物临床数据真实性存疑

　　食药总局近日公布了药物临床试验数据自查情况，该结果披露了华兰生物工程(苏州)有限公司申报的人免疫球蛋白(受理号：CXSS0800010、CXSS0800011)，申请人既未提交药物临床试验的自查资料也未主动撤回的注册申请，视为临床试验真实性存疑。依据《药品注册管理办法》相关规定，食药总局对其注册申请不予批准。

　　公开资料显示，华兰生物工程(苏州)有限公司是华兰生物工程股份有限公司的子公司，总投资1500万美元，位于苏州国家高新技术产业开发区，具有年处理血浆1200吨的能力。

　　食药总局7月颁布新规，要求数百家医药企业的1622个品种开展药物临床试验自查。“药物临床试验中不规范、不完整的问题非常普遍，不可靠、不真实、弄虚作假的问题确实存在，已经严重影响了药品审评审批的正常进行，严重干扰了上市药品有效安全的科学评价。”食药总局副局长吴浈在近日召开的药物临床试验数据自查核查工作电视电话会议上指出。