张敏

　　近日，国家医保局对外发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》。该《答复》称，由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。

　　业界认为，此次表态给市场传达了积极信号，有望稳定市场预期，提升国内企业对创新医疗器械研发的积极性。

　　综合来看，我国已成为全世界第二大医疗器械市场，但行业整体实力与市场规模并不匹配，在全球医疗器械50强名单中，尚未有来自中国的企业。当下，医疗器械行业仍面临着关键核心技术、高端装备对外依赖度较高，企业总体集中于中低端市场竞争的局面。

　　为了补齐我国高端医疗装备短板，加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，近年来，多项扶持政策陆续出台。例如，2018年国家药监局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》；2021年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》提出对创新医疗器械予以优先审评审批。截至今年9月5日，国家药监局已批准176个创新医疗器械注册上市，主要涉及心血管介入、IVD、医学影像、外周介入、手术机器人、辅助诊断软件、肿瘤治疗等领域。

　　工信部发布的《医疗装备产业发展规划(2021-2025)》提出，到2025年，将6家至8家国产器械企业推进全球医疗器械行业50强。这意味着，国内企业拥有广阔的成长空间。

　　在政策持续鼓励医疗器械领域创新的同时，资本市场对这一赛道的支持也持续升温。2022年6月份，上交所发布实施《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》，将科创板第五套上市标准的适用企业范围拓宽至医疗器械企业，进一步为处于研发阶段尚未形成一定收入的硬科技医疗器械类企业创造良好的资本环境。目前，医疗器械企业微电生理已借助“科创板第五套标准”实现上市，未来，将有更多企业借助此上市标准顺利实现融资。

　　政策搭台、资本助力，医疗器械赛道步入黄金发展期，企业可凭实力大显身手，向产业链高端迈进，向世界级优秀企业目标进发。