再谈金妥利珠

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再谈金妥利珠

发布时间：2021-10-14 11:11阅读：380

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一、金妥利珠获得FDA孤儿药资格

2021 年 10 月 13 日，长春高新公告，其公司控股子公司——金赛药业收到了FDA关于金妥利珠用于治疗急性髓系白血病的孤儿药资格认定申请的回复函，相关内容摘要如下： “根据美国《联邦食品、药品和化妆品法案》第 526 节（21 U.S.C. 360bb）之规定，授予贵方的金妥利珠单抗注射液（gentulizumab）孤儿药资格认定，用于治疗急性髓系白血病（AML）。” 孤儿药指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。

二、FDA孤儿药资格意义

根据公司公告，孤儿药指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。在美国，罕见疾病是指境内患病人数少于20万人的疾病。自1983年以来，美国通过《孤儿药法案》的实施，给予企业相关政策扶持，以鼓励罕见病药品的研发。

公告特别指出，本次金妥利珠获得美国FDA授予的孤儿药资格认定，将有助于该药物在美国的后续研发及商业化开展等方面享受一定的政策支持，包括享有临床试验费用税收减免、免除上市申请费用、获得研发资助等，特别是批准上市后可获得美国市场7年独占权。

医药研究人员 @价值起点_ 指出，孤儿药资格认定也会加速审批进程。

三、FDA 去年底就已经批准了金妥利珠开展临床试验

公司公告还指出，2020 年 12 月 19 日，长春高新就已经披露了《关于控股子公司金妥利珠单抗注射液获得美国FDA 药物临床试验批准的公告》。

四、金妥利珠国内临床进展

根据长春高新2021年中报，金妥利珠正在国内开展：治疗血液系统恶性肿瘤、晚期恶性实体瘤和淋巴瘤三个适应症的Ib/II期临床试验。

五、CD47

金赛药业的金妥利珠就是CD47， CD47是一种广泛表达于多种癌细胞表面的糖蛋白，通过与肿瘤吞噬细胞表面SIRPα连接释放“不要吃我”信号，阻止巨噬细胞吞噬作用。CD47抗体因可以阻断此信号，使巨噬细胞攻击肿瘤细胞，故成为目前最有开发前景的肿瘤免疫靶点之一。CD47已成为继PD-1/PD-L1及CTLA-4之后的新一代免疫肿瘤学疗法的热门靶点。

CD47和PD-1分别靶向肿瘤免疫治疗中发挥主要作用的两大免疫细胞类群，CD47抗体主要调节巨噬细胞，PD-1抗体主要调节T淋巴细胞。

CD47在多种实体瘤细胞及恶性血液瘤细胞上呈现高表达，而且其表达水平与疾病进展呈正相关。这一广泛表达性意味着CD47或将是继PD-1之后肿瘤治疗领域的下一个重要靶点，CD47通路药物理论上可以与PD-1药物一样用于多类型癌症治疗，与PD-1一样具备成为“神药”的潜质。凭借与PD-1相似的广谱治疗特性，CD47药物一旦成功获批上市，其潜在市场也将达到与PD-1接近的规模。

目前靶向CD47药物单药和联合治疗在在白血病、淋巴瘤、肺癌、肝癌等常见血液肿瘤和实体瘤的靶向治疗中均显示出良好的抗肿瘤疗效。

六、CD47跑道

全球各地已有无数以CD47为靶点的候选药物正处于临床前及临床开发阶段，但目前中国及美国仍无获批准的抗CD47疗法。

2020年围绕CD-47产品的两次金额巨大的交易，更加凸显了全球医药巨头对CD47商业潜力的巨大预期。

（1）Forty Seven, Inc

Forty Seven, Inc.是一家出于研发阶段的创新医药公司，于2020年3月以49亿美元的天价被吉利德科学收购，吉利德科学看中的正是在正处在研发阶段的一款靶向CD47的单抗产品--格罗格单抗。

（2）天境生物(IMAB.US)：TJC4

天境生物2016年6月才成立，2020年1月在纳斯达克成功上市。天境生物是CD47赛道上一个重要的领导者。

2019年6月24日，天境生物完成TJC4（lemzoparlimab）在美国I期临床研究首例患者给药；7月，TJC4获得NMPA的新药临床试验(IND)批准，在国内启动针对复发或难治性急性髓系白血病的临床研究。

2019年9月，天境生物与默沙东达成合作，开展TJC4和PD-1药物Keytruda联合用药的临床I期试验。天境生物是目前默沙东在CD47通路研究领域的唯一合作伙伴。这充分体现出默沙东对天境生物在CD47研究领域的认可。天镜生物的CD47与世界上最为畅销的PD-1（K药）结合在一起，不知道会迸发出怎样的火花。

2020年9月4日，天境生物宣布同艾伯维就天境自主研发的CD47单抗在全球开发和商业化开展合作。艾伯维将获得lemzoparlimab在大中华区以外的的国家及地区开发和商业化的许可权，天境生物保留中国大陆、中国香港和中国澳门开发和商业化的所有权利。艾伯维的对价为： 1.8亿美元首付款，额外支付2000万美元作为1期临床该研究结果的里程碑付款；最高17.4亿美元的里程碑付款。另外，未来艾伯维有权优先选择进一步开发和商业化目前天境在研的两款基于lemzoparlimab的双特异抗体，潜在交易不少于10亿美元。TJC4高达20亿美元的海外授权，显示了艾伯维对天境生物CD47的认可和渴望。

同时，天境宣布与高瓴牵头的投资机构达成4.18亿美元的私募配售协议。两项合作宣布之后，意味着天境生物至少可以从产业合作伙伴以及投资机构获得近6亿美元的资金。此次同时公布的4.18亿美元的私募配售协议，由高领资本牵头，GIC(新加坡政府投资公司)等多个亚洲和美国生物科技投资基金参与，高瓴有权提名一名代表进入天境生物董事会。

除上述两家金额明确且巨大的交易之外，信达生物、康方生物、再鼎医药、宜明昂科、复宏汉霖和恒瑞医药等传统头部创新医药公司也在CD47的赛道上有布局。

七、金先生谈金妥利珠

金磊先生在2020年9月份的访谈时特别谈到金妥利珠时指出，金妥利珠有机会成为 best in class，红细胞和肿瘤细胞上的 CD47 有变化，不是蛋白突变是糖基化，公司找到了抗体专门识别肿瘤细胞上的 CD47，我们这个产品把机理搞清楚了。

八、金妥利珠研发项目团队获得金赛特别贡献奖

在2021年2月5日举行的金赛药业年会上，金赛药业将2020年特别贡献奖授予了059（金妥利珠）团队，金赛药业是这样评价059项目的。目前全球尚无同靶点产品上市；此产品标志着金赛药业在肿瘤治疗领域已经占有一席之地。金赛药业年会059项目的颁奖词特别提到，产品安全性高，适应症覆盖面广。

特别是在临床方案设计上，使之比预期提前获得中国NMPA、美国FDA的IND批件，实现零补发，开启了金赛药业创新药中美双报的良好开端。

同时，公司在表彰真核中试工艺部卓越贡献团队时提到059项目500L工艺放大也已经中国、美国临床许可。

特别说明：我不是医药出身，不是医药方面的从业人员，只是一名 $长春高新(SZ000661)$ 的普通个人投资者，我无法保证我对问题理解的正确性。

本人重仓且融资持有长春高新，也mini仓位持有 $楚天科技(SZ300358)$ 、 $药明康德(SH603259)$ 、华东医药和康德莱，是以上公司的利益密切相关者，所表达观点不可避免会带有些感情色彩。以上观点与股价无关，更不希望误导到投资者，据此买卖，风险自负

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