01 市场总空间

1945年～1970年，学术界主要关注尿毒症死亡率的降低和生存率的提高，包括血管通路和膜性质等问题。

1970年～1990年，学术界主要关注生物相容性、消毒灭菌性能、透析时间等问题。

2020年之后，学术界主要关注生存质量、发病率以及死亡率、成本以及效率、渗透性水质HDF等问题。

根据美国器官获取和移植网络数据库，肾脏替代治疗患者五年生存率低于40％，肾移植长期生存率67.5％，腹膜透析长期生存率34％，血液透析长期生存率35％。

由此可见，血液净化领域的技术发展仍有很大空间提升，来打破患者长期生存率低的瓶颈。

近年来，我国透析患者数量快速增长，截止2017年达51万人，增速保持15％左右。

机构预测，预计目前我国尿毒症患者约74万，未来3-5年年复合增速15％，平均每年治疗费用8.5万元，则目前我国血液透析市场存量规模600亿元，预计每年增量也在百亿规模。

02 未来增长空间

尿毒症领域：

在尿毒症领域，公司产品已覆盖全国超过5300余家大中型医院。

解放军总医院陈香美院士在《不同血液净化方式对蛋白结合类毒素的清除作用》得出结果，不同血液净化方式对尿毒素的清除率为：血液透析＋血液灌流＞血液透析过滤＞血液过滤＞血液透析。

血液灌流（中大分子毒素吸附）和血液透析（小分子毒素弥散）互为补充，提高尿毒症患者生存质量，健帆RCT试验首次证明了血液透析联合血液灌流能够使患者的全因死亡率下降36.99％。

相对于国外企业（瑞典金宝、日本钟渊化学公司等）采用血浆灌流器技术路径，国内全血灌流产品操作简单，价格仅为进口类似产品1/3-1/2，在市场占据主导地位。而国外企业血浆灌流操作复杂、售价贵、需要配血浆分离器同时使用，国内销售较少。

机构预测，肾病灌流行业由血液透析人数增长、灌流渗透率提升、灌流使用频率提高三个因素共同驱动。

截止2016年，仅有44.7万ESRD患者采用血液透析治疗，即每百万人透析人数319PMP，远低于中国台湾的3185PMP、中国香港的791PMP、韩国的1358PMP，血液灌流在尿毒症的渗透率不足10％，潜在空间巨大。

根据中国医疗器械蓝皮书（2019），全国血液净化病例信息登记系统（CNRDS）统计资料显示，2013年-2016年血液透析患者分别为：28.4万人、34万人、38.5万人、44.7万人，年复合增速16.3％，预计未来5年增速＞16.3％，2025年血液透析人数176万人。

血液灌流频次1次/月（未来有望提高至2-3次/月），出厂价每月500元，每两年降价2％，2025年出厂价471元。

2019年肾病灌流渗透率28.4％，医保与商业保险减轻患者支付压力，助力血液灌流器渗透率提高，预计2025年渗透率达55 ％，则2025年市场规模达55亿，健帆生物肾病血液灌流市场份额占比80％。

人工肝治疗：

王志春等在《人工肝系统治疗肝衰竭的现状及研究进展》中指出，肝衰竭病死率高达60％-80％。

目前肝衰竭的内科治疗缺乏特效药和手段，治疗方式主要有内科综合治疗、人工支持治疗、肝移植、细胞移植四种，内科综合治疗作用弱，效果不显著。

肝移植最有效，但受肝资源匮乏、伦理、手术费高昂限制，临床应用有限。细胞移植处于实验室阶段。人工肝治疗可以暂时替代肝脏功能，为干细胞再生、肝功能恢复创造条件或为进一步肝移植赢得时间。

人工肝治疗方式有三种：血浆置换（PE）、血液灌流（HP）、双重血浆分子吸附系统（DPMAS）。

血浆置换方法成熟，操作相对简单，疗效肯定，但是血浆供应不足，有过敏反应。

血液灌流对中大分子毒素、蛋白结合毒素清楚效果较好，但对小分子毒素清楚吸附能力较差，难以避免吸附介质与血细胞直接接触造成的不良反应。

双重血浆分析吸附系统标本兼治（BS330血浆胆红素吸附器和HA330血液灌流器），可解决血浆供应不足问题，清除胆红素、胆汁酸，迅速改善黄疸症状；同时能清楚内毒素、炎症介质和细胞因子等，但要注意白蛋白丢失等不良反应。

双重血浆分析吸附技术先后被写入中华医学会《非生物型人工肝治疗肝衰竭》、《肝衰竭诊治指南》和《肝硬化性肝性脑病诊治指南》，进一步确定了推广普及及基础。

机构预测，根据健帆生物招股说明书披露信息，我国每年死于肝衰竭患者40万人，几乎100％患者伴有高胆红素血症或高胆汁酸血症，肝衰竭患者100％需要接受血液灌流治疗，预计80％需采用人工肝治疗。

人工肝治疗中1/3采用DMPAS进行治疗。HA330-II价格1800元/支，BS330价格3100元/支，预计DPMAS出厂价5000元，使用频率3次/月，每年需求量29万支，潜在市场规模14亿，渗透率仅为11％。

公司开创性的创立了“一市一中心”项目，即在一个地级市设置一个肝病中心，旨在普及人工肝技术，规范操作流程，推动人工肝技术发展。自2018年启动，截止2019年底，全国共138家医院参与，2020年授牌医院累计超过200家。19年累计授牌138家医院BS330销售收入0.37亿，同比114.69％。

危重症、急性中毒领域、过敏性紫癜和类风湿关节炎、系统性红斑狼疮：

公司在危重症、急性中毒领域、过敏性紫癜和类风湿关节炎、系统性红斑狼疮潜在市场空间分别为225亿、36.91亿、61.4亿、54.6亿。

公司的DNA免疫吸附写入中华医学会风湿病学分会发布的《2020版系统性红斑狼疮（SLE）诊疗指南》，指南指出，重度或难治性SLE患者可考虑使用血浆置换或吸附辅助治疗，临床好转率87％以上。

脓毒血症领域：

脓毒血症领域，健帆灌流器全球脓毒血症多中心临川研究于去年10月在德国柏林启动，且今年已开展首例入组患者治疗研究。

该研究由德国亚琛大学牵头，德国是全球血液净化技术最先进的国家之一，本次研究在海外启动，多个国家参与，以健帆的吸附技术和产品为研究对象的多中心临床研究，得到世界的认可。

2020年上半年，公司透析粉液产品销售收入1244.3万元，同比31.67％。

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