一、1类新药SHR3680

7月15日，恒瑞宣布，1类新药SHR3680联合雄激素剥夺疗法（ADT）对比标准治疗联合ADT治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的多中心、随机、对照Ⅲ期临床研究（研究编号：SHR-3680-III-HSPC），由独立数据监察委员会（IDMC）判定主要研究终点无影像学进展生存期（rPFS）的期中分析结果达到方案预设的优效标准。研究结果表明，SHR3680可显著降低高瘤负荷的mHSPC患者的疾病进展或死亡风险。公司将于近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市前的沟通交流申请。

（1）SHR-3680-III-HSPC研究

SHR-3680-III-HSPC研究是一项评估SHR3680联合ADT对比标准治疗联合ADT治疗高瘤负荷的mHSPC的多中心、随机、对照Ⅲ期临床研究，由复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授担任主要研究者，中国50家和东欧（波兰、捷克和保加利亚）22家中心参研。本研究于2018年6月启动，按照1:1随机入组，共入组654例受试者。研究的主要终点包括rPFS（基于独立评审委员会的评估）和总生存期（OS），次要终点包括rPFS（基于研究者的评估）、至前列腺特异抗原进展时间和安全性等。

（2）前列腺癌概况

前列腺癌是目前全球男性发病率排第2位、死亡率排第5位的恶性肿瘤。根据GLOBOCAN 2020报告，2020年全球约有141万例新发前列腺癌病例（占男性所有新发恶性肿瘤病例的14.1%，仅次于肺癌的14.3%）以及约38万例死亡病例（占男性所有恶性肿瘤死亡病例的6.8%）。国内前列腺癌的发病率明显低于西方国家，但近年来呈显著上升趋势。2015年国内前列腺癌新发病例约为6.0万例，死亡病例约2.7万例，而根据世界卫生组织研究数据，2020年国内前列腺癌新发病例约11.5万例，死亡病例约5.1万例。

前列腺癌细胞的生长具有特征性的雄激素依赖性，故初诊的转移性前列腺癌对ADT治疗敏感（即mHSPC）。近期研究表明，新型雄激素受体（AR）拮抗剂联合ADT治疗mHSPC，能够有效降低疾病进展或死亡风险，延长OS。本研究于2018年6月正式开始，当时国内尚无获批用于治疗mHSPC的新型AR拮抗剂。

（3）SHR3680研发情况

SHR3680是恒瑞医药研发的具有自主知识产权的新型AR拮抗剂，相较于第一代AR抑制剂，具有更强的AR抑制作用，且无激动作用。2018年获得国家科技部重大新药创制课题的支持，目前处于临床开发后期。除本次获得rPFS期中分析阳性结果的SHR-3680-III-HSPC研究外，另有单药和联合多西他赛等多个针对转移性去势抵抗性前列腺癌的II期临床研究正在进行中。

二、1类创新药甲苯磺酸瑞马唑仑

7月18日，恒瑞医药宣布，子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司1类创新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑（商品名：瑞倍宁®）开展用于重症监护（ICU）期间镇静的II 期和III 期临床研究。

（1）甲苯磺酸瑞马唑仑适应症

在重症监护（ICU）病房的患者大多病情危重，因自身疾病及各种有创诊疗操作带来的疼痛、对疾病预后的担心，患者感觉到无助和恐惧，甚至产生情绪激动、躁动，很难配合治疗，给重症监护（ICU）的治疗和护理带来很大的负担。而通过镇静治疗，可以减轻患者的紧张、焦虑和恐惧的心理，降低氧耗，为器官功能恢复赢得时间，促进患者康复，保护患者生命安全，同时为重症监护（ICU）的医护人员提供良好的诊疗条件，具有重要的临床意义。

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑是一种新型的短效GABAa受体激动剂，通过作用于GABAa受体，引起氯离子内流，抑制神经元电活动，产生镇静作用。此前，本产品用于胃镜、结肠镜检查镇静的适应症已获批上市，用于支气管镜诊疗镇静、全身麻醉的适应症已完成临床试验并已进入申报生产阶段。除了本次获批的用于ICU镇静的适应症之外，公司还正在开展一项甲苯磺酸瑞马唑仑用于局部麻醉辅助镇静的临床研究。

由于ICU患者通常疾病危重，住院时间相对较长，对于所使用的镇静药物安全性更为关注。甲苯磺酸瑞马唑仑作为新型苯二氮䓬类药物，通过全身血浆酯酶代谢，并且代谢产物无活性，具有起效迅速、苏醒快、对心血管和呼吸系统影响小、以及具有镇静逆转剂等优点，因此在用于ICU镇静治疗方面将有较好的临床应用前景。

（2）马唑仑研发情况

恒瑞医药瑞马唑仑项目2010年立项，研发团队历经十年探索和拼搏，经过大量的前期筛选和研究工作，开发出瑞马唑仑的甲苯磺酸盐，入选国家“十二五”重大新药创制专项。注射用甲苯磺酸瑞马唑仑是恒瑞医药第六个获批上市的创新药，也是公司在患者舒适化诊疗领域布局的第一个创新药，该产品的上市进一步了丰富公司的手术用药产品线，巩固了公司在手术用药领域的优势地位，给国内患者带来福音，满足患者对于舒适化诊疗的需求。

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