医药板块近期情况分析

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医药板块近期情况分析

发布时间：2021-7-15 10:52阅读：519

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2021年7月2日，CDE发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的征求意见稿：新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标，当选择非最优的治疗作为对照时，即使临床试验达到预设研究目标，也无法说明试验药物可满足临床中患者的实际需要，或无法证明该药物对患者的价值。

靶点、适应症同质化是目前创新药热门领域的普遍现象，PD-1、Claudin18.2、CD19等me-too创新药国内市场竞争激烈，浪费了大量的临床资源的同时企业也回报甚微。其实在2019年11月《突破性治疗药物工作程序征求意见》就已经引导企业fast-follow，向me-better/first-in-class转型；此次指导原则从肿瘤领域开始，预计还会覆盖到其他治疗领域。

影响上，肯定会减少订单，减少重复建设，医药分析师说没有影响，那个是乱说，维持心理而已。

开始几家可以不头对头（头对头，就是你一个药临床试验，需要和另外一个差不多的药进行临床试验，一般都是双盲的，病人不知道吃的是哪个药，最后揭盲才知道谁好谁坏，这样通过几百人的盲选，就排除了病人的差别。如果你可以战胜对方，证明你的疗效真的比对方好）后面的可能就需要头对头了；因为开始的几家做完上市这时候需要时间，这个时间就不会要求头对头，等上市几家以后，可能就需要头对头，花费就大了，自然做的人就会减少。

以恒瑞为例，说说目前创新药情况，恒瑞集采造影剂丢标，仿制药中标的价格也下跌很多。第二，PD1 今年可能是销售峰值，面临一大堆公司的竞争。以前做的创新以 me too 为主，这样的创新以后市场机会越来越少。在未来的双抗和ADC布局晚了，已经有很多公司走在他的前面了。恒瑞的问题的是多方面的，其实创新重来都不是龙头来做的，特别是药企的创新，一般都是小企业做出创新的东西的，在美国被大药企收购。

我只能够说，所有企业，包括恒瑞转型都是痛苦的。过几年，看是否可以缓过来，毕竟他的报的项目多，临床也大部分是自己的人，做的快。恒瑞在双抗和ADC药物是落后了，原来做的ADC药物A1811 也放弃了，因为8201太好了。双抗的PD-l1/TGFβ的本来很好的，但是德国默克在和K 药头对头失败了，跟踪在胆管癌也失败了，所以做这个靶点的药都是阴影。双抗和ADC已经落后了，现在在不断的赶，毕竟他研发人数多。但是呢现在大家都转型做创新，要超越就难了。

不过类似恒瑞这样的企业，自己战略没问题的话，外部环境的影响总归是有限的，补充下，血液制品大整合，某某生物收购某某生物，后续进一步整合国内血液制品。

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