一、2022年，创新药可能是风口

先说几个和国家医改，创新药发展有关的情况：

1、医改启动

以2015年8月国家药监局发布44号文为标志，有中国特色的医疗改革正式启动。随后发布的《药品管理法》完成了近20年来最全面的一次修订，修订主要解决提高审评审批质量、注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励产业出海和企业创新等问题。

2、加入ICH

2017年6月，我国正式加入ICH，并于2018年6月迅速当选为ICH管理委员会成员（要求加入ICH满一年）。这标志着我国药品监管必须融入国际药品监管体系（我们不能再像印度那样侵权仿制），并开始参与国际药品注册领域的核心规则制订（我们的药品专利在国际上也受到规则保护），直接推动本土创新药物在欧美国家的注册上市进程。

3、医保局成立

2018年5月31日，国家医保局揭牌，从此卫生系统由卫健委、药监局两巨头变成卫健委（管医）、药监局（管药）和医保局（管医保）三巨头格局。医保局的成立首要任务就是医保控费保障民生，其次是推动仿制药国产替代，创新药可持续发展。医保药品目录动态调整、药品和耗材集中带量采购等举措从医保支付层面有力推进行业创新。

4、创新药井喷

医改五年来，得益于药品审评审批制度改革和资本市场助力，创新药开发正进入高速发展阶段，申报上市及申请临床的创新药数量逐年增加，尤其是化药和生物药领域，以PD-1/L1为代表的肿瘤免疫疗法(卡瑞丽珠单抗等系列生物类似药为代表)、ADC细胞疗法及新冠疫苗的获批代表了五年医改发展的创新成果。

国家药监局数据显示，2021年上半年有15款国产创新药获批，这一数字已经接近2020年全年创新药的上市量（2020年审评通过创新药20个，其中4款中药、14个化学药，2个生物制品）；以往我国创新药都是跟随创新，突破性疗法较少，但根据国家药监局官网的信息，2021年上半年，我国已经有至少11款之前开发的新药，被正式纳入突破性治疗品种，同期美国只有10款产品获得突破性疗法认定，这说明中国药企在创新层面的突破和研发实力的增强。另外国家药监局在审评和审批方面对创新药大开绿灯（优先审评），在医保目录调整申报前很“适时”地批准了大批创新药物上市，让这些企业不用再等一年，就有机会进医保。

综上，国家搞医（药）改的核心主旨已经很明确了：

一是通过提高审评效率来鼓励创新；二是通过加入ICH来促进医药产业国际化；三是通过集采“腾笼换鸟”，促使企业搞创新研发，实现产业升级。

中国一向都是政策市，我坚信凡是国家政策支持的，最终一定会得到市场认可。创新药代表政策鼓励的发展方向，目前炒“医美”（医美不用参加集采）不过是为将来炒创新预热而已，创新药一定会成为未来市场追捧的风口。

（待续）

最后注：这可能是一个系列文章，研究的核心标的是恒瑞等创新药企，不承诺更新，不定期发文