一直想对开立进行一次彻底的梳理，限于时间和能力，没有来得及全面整理，所以我改变一下方法，尝试从不同的角度，分成多篇来谈一下和开立有关的方方面面。

最近好像不少网站都在谈一次性内窥镜，因此本篇谈一下我对此的思考。

声明：由于我不是内镜行业的专业人员，也不认识业内相关人员，因此所有的表述均来自我查询的资料和一些自己的推断，不一定全面和客观，仅作为梳理思路之用来参考。

 一、一次性内窥镜市场现状

先贴一张图

这张图来源于网上一篇文章，表中列举了一次性内窥镜的部分企业，从表中的信息来看，上述企业均成立不久，并且首次进入内窥镜领域。目前的产品基本集中在泌尿外科，多为一次性输尿管镜，基本没有胃镜和肠镜。

我也上网搜索了部分企业的信息，大都是初创企业，进行过数轮融资，信息和表中列举的基本类似。

比较突出的两家，一家是广州瑞派医疗，网上查的信息是：2020 年 7 月和 8 月，瑞派医疗分别取得了 " 一次性使用电子膀胱内窥镜 " 和 " 一次性电子输尿管肾盂镜内窥镜导管 " 两款产品第三类医疗器械注册证，已有产品管线22条在研，进入到了100余家医院，是全国首个取得一次性使用电子膀胱内窥镜III类注册证的企业，也是目前在一次性内窥镜领域持有III类注册证最多的企业。

另一家叫新光维，看了新光维的介绍，引起了我的兴趣，因为它有两个标签，一是融资额比较大，达到4亿元，二是投资人比较有名，高瓴创投、礼来亚洲基金联合领投，经纬中国、美敦力、成为创伴、韦豪创芯投资共同投资。资本都是猴精猴精的，能得到资本青睐，并且大额融资，说明这家公司不简单。

查一下公司的网站

再看一下网上的相关报道

可以看出，新光维的两位创始人志存高远，一方面要实现国产替代，另一方面要走向全球。

但是光有理想不行，谁都想国产替代，走向全球，关键需要实力，新光维有吗？

看以上的介绍，可以看出，新光维有两大利器：“3D图像成像装置”和“4K超高清内窥镜摄像系统”

感觉有些太专业了，我的理解就是：“3D图像成像装置” 就是在内窥镜主机上输出的3D图像转为3D，看起来更立体，更丰满。这是一种比较先进的技术。可以适用于各种包括软镜，硬件等。

“4K超高清内窥镜摄像系统” 专指硬镜系统，能够达到4K，超高清，标志着技术非常先进。

正好，开立也刚发布了4K硬镜，不过在官网上没找到相关资料，我把调研时公司的表述贴上来：

“ 2021 年初，我们正式发布了 4K 硬镜（腹腔镜），已经获得了药监局的注册证，最近几个月一直在做外部临床评价。这是一套水平非常高的外科产 品，在国内处于非常领先，也代表了开立终于以一个相对突出的姿态，正式进入到外科领域，预计今年会带来一些销售收入。”

“公 司推出的 4K 硬镜，应该来讲是目前国内最好的 4K 硬镜产品了，这是来自临 床医生的评价，跟奥巴的 4K 硬镜、史赛克的 4K 硬镜放在一起比较，看不出明显的差异。这个得益于我们的图像信号处理技术、独有的四路光源，这些 都是在这个领域最新的一些技术。目前我们看到能够把 4K 硬镜用到腔镜的， 就只有奥巴和开立，在临床过程中，我们 4K 硬镜产品的图像清晰度、色彩还原、以及图像的立体感、层次感，在手术过程中能够带来给医生增强信心 的效果，都是非常棒的。可以说对于 4K 硬镜系统，我们目前的优势还是很明显。”

大家体会一下，以上的内容。。。。。

另外，关于技术方面也有描述：

“对于硬镜的发展趋势， 除了 4K外，另外一个就是这个荧光内镜，也叫 ICG，这个是腔镜发展的一 个高端代表，腹腔镜的发展，这几年主要是从普通的腔镜往 3D、4K、ICG 这几个方向来发展，它们都在临床上有特别的作用。3D 主要是给年轻的医生 更直观的一些效果，缩短手术的时间。4K，因为有分辨率的优势，立体感、 层次感、清晰度更好，所以增强了手术过程中的判断，医生的信心更足。但 是 4K 系统应该是外科腔镜里面最核心、最基本的一个产品，相当于这是一 个核心的平台，3D 和 ICG 都有一定的占比，但都是一些相对比较特殊的应 用。开立在 4K 硬镜平台出来以后，接下来发展的就是 ICG 腔镜系统，这是 一个 4K 的 ICG 腔镜系统，产品也是在注册过程中，具体的时间还请大家留 意我们的公告。这个产品很快会进入动物临床，时间不会太慢，这将是开立 在外科领域的一个重磅产品，也跟 4K 一样，是硬镜领域最高端的产品之一。”

我的理解：3D和ICG荧光内镜都是不同的差异化的技术路线，相比之下，ICG荧光内镜是未来更高端的发展方向，开立正在布局中。

贴一线开立4K硬镜的发布图，以及介绍

开立医疗4K内窥镜摄像系统采用最新一代三晶片超高清CMOS图像传感器，结合开立多年在内镜和超声领域积累的图像处理算法经验，呈现无比清晰的图像效果，临床试用更是得到专家的高度好评。另外该系统采用国内首创四波长LED光源，此光源具备高亮度、高显色指数、高寿命等特点，可保证手术中的有效照明。SV-M4K30摄像系统结合光源光谱灵活可调的特性，实现了SFI（聚谱成像）和VIST（光电复合染色成像）两种特殊光成像模式，为临床医生提供更加精准、细腻、真实、安全的腔镜手术视野。此外，该系统还具有内置超高清视频存储功能，无需外接工作站，大大节省了采购成本。

开立还将超声探头领域近20年的积淀应用在微创外科领域，自主研发的4K腹腔镜与腹腔镜探头强强联手，推出“超腹联合应用方案”。该方案可广泛应用于微创外科手术，特别是肝胆外科腹腔镜下的精准肝段或肝肿瘤切除手术、腹腔镜下肝癌射频消融术、胆道解剖异常的胆囊切除术等多种微创手术，具有更精准、更安全的临床应用优势。

二、一次性内窥镜替代的思考

1、一次性窥镜替代的原因

传统内窥镜结构复杂，很难彻底清洗和消毒。同一内窥镜在不同患者之间的应用很容易导致交叉感染，2018年12月，奥林巴斯因为十二指肠内窥镜感染问题，被罚款近6亿。一次性内窥镜有效解决了交叉感染问题，且一次性使用不存在对内窥镜的损耗，可以保证每次拆开包装内窥镜处于最佳状态，一定程度提升手术效率。

2、一次性窥镜替代的障碍

一次性窥镜要想大规模对传统内窥镜形成替代，要解决存在的两个难题：一是产品性能问题，二是成本问题。

由于内镜属于高难度精密制造，涉及上千个零件，是一个以医学图像处理为基础，同时需要较强的工艺及制造水平予以保证。很多相关产品不是无法设计，而是无法生产，或是生产之后产品的可操控性、使用寿命以及稳定性得不到保障。很多东西属于knowhow，就算拆了很多镜体也不知道应该怎么制作，就算做出来了效果也达不到，因此需要厂家去不断摸索，不断解决工艺、工程上的问题，才能达到临床上的要求。在技术上是很难做到弯道超车的。所以这些初创企业能否将一次性内镜的水平提升至传统内窥镜，或者接近，至少让临床能够使用呢？

对此我在互动平台上咨询了开立的管理层

从以上回答来看，一次内窥镜在技术上可能尚存在比较大的差异。医疗器械不像别的东西，比如我们常见的一次性用品，宾馆的一次性鞋子，洗发水，这些东西属于家用，只要基本功能具备就可以了，最重要的是成本要低。但是医疗器械就存在非常高的医学要求，要达到诊断和治疗的水平才行。所以我估计一次性的内窥镜可能在性能上还存在一定差距，可能一般的诊疗可以，更高难度和精度的还有差距。

解说一下开立管理层的回答：

一次性内窥镜技术和传统比有差距，我有技术储备，有能力做，但目前市场没起来，我先观望一下。

另外，成本问题也是制约一次性内窥镜推广的重要因素，成本下不来，你技术不行，还和传统的一样贵，替代个鬼

按照网上的文章分析的：随着CMOS的崛起，内窥镜厂商正在逐步实现CCD向CMOS转化。CMOS的市场分散，技术壁垒相对较低，国内厂商可以自主实现产业化。目前，CMOS的价格呈下探趋势，为一次性内窥镜带来了机会。以输尿管软镜手术为例，从设备进院价格看，医院采购2条进口软镜及一台主机，进院价约200万元。而采购多条国产一次性软镜及一台主机，价格可以控制在10万元以内。从单次手术来看，传统复用式内窥镜成本（包括洗消、维修等成本）超过1.2万元，而一次性输尿管软镜入院价格一般在万元以下。

万元还是有点贵的，看来主要还是用于一些比较重要的一些泌尿外科手术。

目前来看，没有查到相关于成本大幅度下降的相关资料，如果成本短期始终无法大幅下降，我觉得那一次性内窥镜只能是极少量的替代，这个过程是缓慢的。 适用于对图像和操控精准度要求不是太高的手术，以及对医疗器械的安全性要求较高的病人，这就进一步缩小了替代范围。

3、一次性窥镜替代的方向和进程

从网上查到的相关信息来看，目前的一次性窥镜产品基本集中在泌尿外科，多为一次性输尿管镜。

为什么都是输尿管镜，我猜测有两种可能：一是传统输尿管镜产品成本高，消杀复杂，一次性内窥镜替代较为可行，二是技术层面，在临床要求或许没那么高，可以率在短时间研发出来上市。

贴一张网上文章的分析

目前看，胃镜和肠镜在技术上要求更高，研发难度也更大，估计很难进行替代。另外还有一点，胃肠镜除了手术外，还涉及到大量的体检或常规检查，这些检查费用是很低的，几百到数千不等，我想在这块，一次性内窥镜既达到这么高的产品性能和技术要求，又能把成本降到这么低，我觉得是很难的。

三、总结

1、一次性内窥镜能否替代传统内镜？

答：有可能部分替代，可能需要一个漫长的过程，替代的困难在于一方面产品性能能否达到或接近传统内窥镜，满足临床需求，另一方面成本能否大幅度下降。

2、如果可能替代的话，应该是怎么样的发展过程？

答：可能从部分科室逐步尝试替代，比如泌尿外科的一次性输尿管镜，一次性膀胱镜。原因是这些科室的传统手术成本比较高，对设备的精细度要求也相比胃肠镜更小（这条纯猜测）。

3、胃肠镜领域，有没有可能完成替代？

答：可能比较难，原因一是胃肠镜的技术要求更高（猜测），二是胃肠镜除了手术以外，还有大部分是常规检查，而检查费用不高，一次性内窥镜很难将成本短期降到这么低。 除非极少部分有钱人，说愿意花更多的钱买安全，因此对于以胃肠镜为主的开立来说，影响很小。

4、一次性内窥镜的新公司能否对内窥镜市场造成颠覆？

答：我觉得短期不能，内镜属于高难度精密制造，其关键技术不是短期内可以攻克的，一次性内窥镜只是在工艺和材料上进行改进，其本质仍然没变（猜测），仍然需要长时间的技术研发，工艺打磨来优化产品，我觉得它并不是一个新的颠覆性的产品，它的思路是追求极致化的低成本，为此把产品的性能要求降低，比如达到80-90%，对部分科室或手术也够用了。但是内镜应用的范围很大，并不是每个领域都可以为了低成本，而接受这种降低产品性能的。另外包括上一条说的常规胃肠镜检查，也是难替代的。

5、如果没有这么好的前景，资本为何这么集中投资一次性内窥镜？

因为资本看到了传统内窥镜一直被外资把控，而一次性内窥镜相比之下，有差异化的需求，有可能弯道超车，因此少量投入先占据一个位置，风投本身就是多点开花的，只要发现有趋势就可以少量投，不会等你一切都好了再投，那估值太贵了。（个人理解）

6、为何资本对新光维给予的投资相对这么多？

因为新光维不仅仅是一次性内窥镜的，还有3D，4K的技术，都是非常先进的，证明了新光维有非常不错的研发布局能力。也就是说新光维包括：传统内窥镜+一次性内窥镜，给予新光维的肯定不止是一次性内窥镜的估值。（个人理解）

7、新光维技术不错，未来能否对开立造成挑战？

我觉得很难，只能是差异化的竞争，上面分析过新光维的优势项目，“3D图像成像装置”应该是一个差异化的项目，“4K超高清内窥镜摄像系统”，开立预计是更领先的，至少是持平的。至于一次性内窥镜，上面说的很多了，目前都只是涉及一次性输尿管镜，一次性膀胱镜，短期内对胃肠镜很难替代。开立的主打产品是胃肠镜，我觉得是很难无法撼动。退一步万说，开立有技术储备，发现有替代趋势了，开立来做，凭借扎实的技术实力，也没问题。

开立从走到今天，在内镜领域，历经8年时间，高额的研发费用，期间经历了各种困难，不断打磨试验，才走至今天，新光维还很弱小，属于风投阶段。软镜是很难弯道超车的，各项技术储备，产品制造经验，销售网络，售后维护等都是普通初创企业无法短期内超越的。

以上分析多为个人观点，不足之处，欢迎指正！