1、HPV简介

HPV（Human Papilloma Virus）：人乳头状瘤病毒的简称，是一种通过性传播、皮肤亲密接触后男女均可感染的病毒。HPV 主要感染于人体的皮肤与黏膜，感染后会引起人体皮肤黏膜的鳞状上皮增生，表现为寻常疣、生殖器疣等症状。 

2 价 HPV 疫苗：针对预防 HPV16、HPV18 两种亚型 HPV 感染引起的疾病。该疫苗是英国 GSK 公司于 2007 年 9 月首次研发上市，2016 年 7 月在中国上市。 

4 价 HPV 疫苗：针对预防 HPV6、HPV11、HPV16、HPV18 四种亚型 HPV 感染引起的疾病。 该疫苗是美国默沙东公司于 2006 年 6 月首次研发上市，2017 年 5 月在中国上市。

9 价 HPV 疫苗：针对预防 HPV6、HPV11、HPV16、HPV18、HPV31、HPV33、HPV4、HPV52、HPV58 九种亚型 HPV 感染引起的疾病。 9 价 HPV 疫苗是目前预防范围最广的 HPV 疫苗。该疫苗是美国默沙东公司于 2014 年 12 月首次研发上市，2018 年 4 月在中国上市。

从细分品种上看，与 2 价 HPV 疫苗相比，4 价、9 价 HPV 疫苗能够预防的 HPV 感染范围增加，接种群体范围扩大，因此，4 价、9 价 HPV 疫苗上市后迅速抢占 2 价 HPV 疫苗市场，成为 HPV 疫苗市场上主要接种疫苗。9 价 HPV 疫苗虽然上市时间晚，但其发展潜力大。伴随着各个国家逐渐将 9 价 HPV 疫苗纳入国家免疫规划，9 价 HPV 疫苗的市场份额将大幅提升，未来，9 价 HPV 疫苗将成为主流 HPV 疫苗。 

2、2020年我国HPV疫苗合计批签发1543万支

2020 年 HPV 疫苗合计获得批签发 1543 万支，其中 GSK 2 价苗 69 万支，默沙东 4 价苗 722 万支，默沙东 9 价苗 507 万支，厦门万泰沧海 2价苗 246 万支。万泰生物的 2 价宫颈癌疫苗产品“馨可宁 Cecolin”作为国内首个获批上市的 HPV 疫苗，2019 年 12 月 30 日获得国家药品监督管理局批准上市并获得药品注册批件，2020 年 4 月首次获得批签发。该产品是国产首支、全球第三家获批的 HPV 疫苗，采用拥有自主知识产权的大肠杆菌表达系统，获批的年龄段为 9-45 岁、定价 329 元/针，其中国内独家获批 9-14 岁 2 针法、15-45 岁 3 针法。

按照 3 品类的中标价测算，2 价 HPV 疫苗批签发金额约 12 亿元（进口4 亿元+国产 8 亿元），4 价 HPV 疫苗批签发金额约 57.8 亿元，9 价 HPV疫苗批签发金额约 66 亿元，合计超过 135 亿元。（国内第一大疫苗）

3、HPV疫苗上市和在研情况

默沙东：4价、9价均已上市

GSK：2价已上市

万泰生物：2价已上市；9价处于三期临床阶段

沃森生物：2价处于申报上市阶段；9价处于一期临床阶段

中国生物集团：4价处于临床三期；6价申请临床；11价临床一期；旗下上海所的4价处于临床二期

北京康乐卫士：3价、9价处于临床三期

上海博唯生物：4价临床一期已完成；9价处于临床三期

江苏瑞科生物：2价、9价处于临床一期

涉及9价及以上国内公司的研发进展

2020年5月，上海博唯生物研发的九价HPV疫苗进入三期临床试验阶段。

2020年9月，厦门万泰生物的九价HPV进入临床三期。

2020年9月，北京康乐卫士的九价HPV进入临床三期。

江苏瑞科生物、沃森生物的九价HPV处于临床一期，中国生物集团的11价HPV处于临床一期。

2018年3月，北京诺宁生物及神州细胞联合研发的14价HPV进入临床一期。

由此可见，未来的九价HPV竞争也是较激烈的。

不过，国内、国外的市场需求也是巨大的