美国FDA对于创新药或者急需药物有4种加快审批方式，分别是（1）快速通道(Fast Track)、（2）优先审评(Priority Review)、（3）加速批准(Accelerated Approval)、（4）突破性疗法认定(Breakthrough Therapies)。

美国FDA批准PD-1注册适应症，优先级别依次如下：突破性疗法认定（临床试验数据符合预期）＞快速通道＞优先审评＞加速批准＞BLA（标准审评）。

加速批准，旨在缩短临床试验时间。其临床试验可以利用替代终点或者中期临床终点来加快审批。

优先审评，旨在缩短注册时间。多年以前，FDA为了缩短药物审查时间，曾经设立两级审评制度——标准审评(周期10个月)和优先审评(周期6个月)。

有一点需要注意，真实世界中，标准审评和优先审评需要的审评时间，都没有法律强制性要求。

而根据美国国会通过的法律，通过突破性疗法认定路径注册上市的审评时间，有法律强制性要求。

吃瓜群众有兴趣的话，现在再来看看，

 $信达生物(01801)$   PD-1仅仅是BLA（标准审评），

 $君实生物-U(SH688180)$   PD-1是突破性疗法认定BTD，已经开始滚动审评。

百济神州PD-1尚未在美国FDA申请注册，

 $恒瑞医药(SH600276)$  PD-1还在全球多中心3期临床试验中，仅仅是招募完成。

康方生物PD-1/CTLA-1双抗（AK104）仅仅是获得了快速通道，尚需开展全球多中心3期临床试验。

显然，君实生物PD-1将最快速度在美国上市