华海药业：再获优审公示 海外回归品种开始形成梯队
发布时间：2017-12-25 09:06阅读：530
问一问近日，CDE发布第25批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示，华海的多奈哌齐片、缬沙坦氢氯噻嗪片、伏立康唑片、度洛西汀肠溶胶囊等四个品种顺利入选。这四个品种的生产申请在11月17日已获得了CDE的受理，因符合欧美认证获得优先审批资格。
从缬沙坦到多奈哌齐等四个品种，制剂出口回归开始形成梯队。随着多奈哌齐等品种的优审公示，公司制剂出口产品回归国内的步伐已较为清晰：1)缬沙坦是海外回归国内的第一个品种，CFDA官网状态已推进
至“在审批”，有望较快获得批准;2)多奈哌齐等四个品种完成公示后，将进入正式审批环节;3)其他近20个海外已获批品种将陆续申报并获得优审资质;4)我们预计公司在美国市场每年仍将有5-10个新的
ANDA获批，具备优审资质的产品仍在不断丰富。
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王经理
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