事件:2017年12月8日,CFDA开通一致性评价专栏,公布已经受理的仿制药一致性评价品种信息及进展。

一致性评价强势推行,医药行业面临供给侧改革,2018年为一致性评价大年。根据2016年2月国务院发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》要求,2018年大限前需要完成品种涉及约2万个批文和1800多家企业,非基药品种涉及近4万个批文和2700个品种)。参考日美经验,通过一致性评价品种将促进进口替代和行业集中度提高,其重要性不亚于当年抢首仿,即仿制药一致性评价为医药行业供给侧改革最大政策,将影响行业未来3年格局。根据参比制剂发布情况和BE备案情况,我们认为2018年为一致性评价大年。

2018年元旦后第一批通过一致性评价品种有望发布,医保支付和招标配套措施落地后,行业格局变化在即。截止12月16日,CFDA合计共受理70个文号,考虑到CFDA11月23日已启动首批7个一致性评价品种有因现场检查工作,根据工作流程,元旦后大概率第一批一致性评价品种将获批。根据国务院要求,通过一致性评价品种将享受政策鼓励,我们认为按通用名的医保支付变准+同原研同一竞价层次的新标有望陆续发布或执行,行业变革在即。

一致性评价机遇在于进口替代和集中度提高,仿制药市场将向龙头集中。我们利用PDB数据库分析了2016年样本医院销售规模过亿元的149个化药口服制剂销售金额格局和销量格局,样本医院收入规模合计444.8亿元,对应全国销售规模超2000亿元。剔除进口/国产独家,以及国产第一企业销量占比超过75%的品种后,共106个品种,样本医院合计销售金额达357.8亿元。1)从进口替代空间看:进口和原研销量占比超过20%的共计78个品种,金额合计达286.2亿元,金额比例达80%。2)从集中度提高看:国产销量第一占比小于30%,且销售企业数量大于等于5家的品种40个,合计金额134.2亿元,金额占比37.5%。3)从BE备案看:研发实力强的上市公司和大型药企备案品种最多,彰显了国内仿制药市场将向龙头集中,强者恒强。

投资策略与重点关注个股:我们认为仿制药一致性评价是影响医药行业未来3年存量格局最大的政策,我们认为仿制药一致性评价投资可分三方面:1)大量品种进入BE阶段,建议关注充当卖水人的CRO企业,重点推荐:泰格医药(300347)。2)2018年元旦后有望发布第一批通过仿制药一致性评价品种,根据报批进度、数量及品种属性,重点推荐:信立泰(002294)、华海药业(600521)、德展健康(000813)和复星医药(600196)等。3)随着后续医保支付和招标配套政策出台,通过一致性评价品种有望从2018年下半年或2019年开始放量,工业重点推荐:华海药业(600521)、乐普医疗(300003)、德展健康(000813)和上海医药(601607)等;受益下游制剂放量,药用辅料重点关注:国内口服制剂龙头山河药辅(300452)。

风险提示:一致性评价审评进度或低于预期的风险;医保支付标准或药品招标配套政策推出或执行力度或低于预期的风险;通过一致性评价品种进口替代和集中度提高速度或低于预期的风险。