单抗审评步伐加快 关注先发优势企业
发布时间:2014-8-20 11:14阅读:668
单抗审评步伐加快 关注先发优势企业:截至8月中旬的近三个月内,共有20余个单抗品种获得药监局受理,其中不乏贝伐珠单抗、曲妥珠单抗等重磅品种。从受理密度看,药监局审评单抗品种有加快趋势。业内认为,单抗药物因具有高特异性和单一生物学功能,是未来生物制药行业发展的重要动力。目前国内单抗药市场规模不足20亿元,仅占生物制药领域市场份额的2%,发展前景广阔。由于单抗药物研发、仿制难度大、周期长,具有先发优势企业将率先抢占市场。A股公司中,海正药业(600267)与辉瑞合作的首个单抗药物安百诺已完成III期临床,生产审批正处在现场检查阶段,获批在即;华海药业(600521)与美国Oncobiologics公司合作仿制雅培原研的阿达木单抗,已获得FDA一期临床,单抗领域是公司重要转型方向。
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