华北制药:新药通过美国FDA审核 股价上涨预期强
发布时间:2015-12-15 10:27阅读:745
华北制药:公司收到美国食品药品监督管理局 “FDA”的确认函,公司递交的重组人血白蛋白的DMF文件通过了美国FDA审核,取得了DMF文件号(029969),将有利于该产品进入国际市场。重组人血白蛋白是公司自主创新项目,被列为国家“重大新药创制”科技重大专项品种,也是公司的重点战略品种之一,公司拥有多项核心技术,取得了菌株构建、发酵工艺、纯化工艺等多项国际、国内专利,具有独立自主知识产权。公司已具备重组人血白蛋白的规模化生产技术,其工艺技术、生产规模和产品质量等各项指标在国内都处于领先地位,达到国际先进水平。通过美国FDA审核将积极推动重组人血白蛋白在美国及国际市场的销售以及在国内的上市进度。重组人血白蛋白可运用于细胞培养、细胞冷冻保护剂、辅料和保护剂、细胞治疗等。对于上市公司及医药业都将产生重大的正面影响,后市股价的上涨将有很大的预期。
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