Wind数据显示，截至2月15日晚，沪深两市107家医疗器械企业中有58家披露了2021年业绩预告。其中41家业绩预喜，占比超七成。有19家公司实现业绩翻倍，热景生物净利润同比增长超1684%，开立医疗业绩涨幅超543%。

业内人士表示，随着新医改的推进，统一耗材编码、耗材集采、DRG/DIP医保付费等政策重构了医疗器械厂商产品格局，积极推进技术创新、寻求出海机会的企业有望打开市场空间。

新冠检测企业业绩亮眼

在41家业绩预喜的公司中，新冠检测板块业绩表现尤为亮眼。热景生物、九安医疗、东方生物、明德生物等均实现业绩翻倍。

新冠抗原检测方面，九安医疗1月20日晚间业绩预告显示，2021年预计实现归属于上市公司股东净利润9亿元到12亿元，同比增加271.40%至395.19%；扣非净利润8.5亿元到11.5亿元，同比增加243.46%到364.68%。报告期内公司的新型冠状病毒抗原家用自测OTC试剂盒产品在美国市场销售业绩大幅度增长。

新冠核酸检测方面，明德生物披露的业绩预告显示，2021年预计实现归属于上市公司股东的净利润13亿元至15亿元，同比增长177.23%至219.88%；归属于上市公司股东的扣非净利润13亿元至15亿元，同比增长185.66%至229.61%。报告期内，公司国内新增了1500多家分子诊断等级医疗机构客户，新冠核酸检测试剂销售大幅增长。

第八届中国体外诊断产业发展大会发布的《2020年中国体外诊断行业报告》显示，未来五年的发展趋势，至少两年内（2020年至2021年）的常规检测量会有所减少，与新冠相关的核酸检测收入会大量增长，抗体的检测量会有所波动，快速抗原检测的需求将会变大，新冠检测业务可能持续至2024年，并推动全球IVD市场的快速发展。

加速创新研发

在2021年业绩预告中，多家医疗器械公司表示创新性产品成业绩快速增长的“引擎”。

心脉医疗业绩预告称，2021年净利润同比增加40%到50%，报告期内公司的创新性产品包括Castor分支型主动脉覆膜支架及输送系统、Minos腹主动脉覆膜支架及输送系统、Reewarm PTX药物球囊扩张导管等新产品持续获得快速增长，上述产品进一步巩固和提高了公司在主动脉及外周血管介入市场的竞争力。同时，随着公司创新性产品在国际市场的开拓力度不断加大，海外业务收入亦获得快速增长。

爱博医疗业绩预告称，2021年净利润同比增加65.70%到86.42%，本报告期净利润的增长主要源于公司核心产品人工晶状体和角膜塑形镜的销量保持较快增长，营业收入增加。其中“普诺明”等系列人工晶状体销量与上年同期相比预计增长超过40%，“普诺瞳”角膜塑形镜销量与上年同期相比预计增长超过110%。

开源证券表示，DRG/DIP政策对住院期间外的治疗并没有付费限制，将有利于术后辅助耗材的放量；创新产品可由当地政府部门进行特别付费申报，或将大有可为。

1月26日发改委发文提出，放宽深圳地区医药和医疗器械市场准入限制。允许采信由国家认监委会同国家药监局认定的第三方检验机构出具的医疗器械注册检验报告。支持在深圳本地药品、医疗器械的全生命周期临床评价（包括新药械上市前审批注册、已获批药械说明书修改、上市后安全性研究与主动监测）中推广真实世界数据应用，重点覆盖临床急需、罕见病治疗、AI医疗算法、精准医疗、中医药等领域的临床评价，进一步加快新产品上市进程，及时发现和控制已上市产品使用风险。

消息一出，记者注意到位于深圳市的开立医疗多款产品陆续注册获批。2月11日，开立医疗在回答投资者提问时表示，公司内镜产品注册加快，与国家药监局自2020年底调整部分医疗器械分类存在一定关系，部分内窥镜产品的管理类别由“III”类降为“II”类，缩短了注册周期，同时公司研发的内镜产品质量较好，临床试验等注册过程较为顺畅，因此加快了注册进度。

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