01 创新的不易与有效创新的巨大价值

我们先来看看医药行业的创新在中国有多么的不容易，摆在眼前的数据令我们不得不承认，相比经济总量在世界上的排名，我们在医药创新药领域与欧美日确实还有非常大的差距。在3月2日中国医药创新促进会与中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会发布的《构建中国医药创新生态系统系列研究报告》指出，截止2020年2月，中国创新在研产品数量与全球首发上市新药数量对全球的贡献率分别为13.9%和6%，虽然相比2015年的4.1%和2.5%有较大进步，但从上市新药数量上看，与排在首位的美国（占比67.6%）和第二名的日本（13.3%）还有明显差距。

相信这也是为什么政府对创新药如此重视，并愿意给予政策上较大倾斜的原因。创新药政策面可以说是东风频频，最新的一个是7月2日，国家药监局药品评审中心(CDE)发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》征求意见稿，内容强调以患者需求为核心，以临床价值为导向的药物研发原则。该原则对药企在药物研发上在资金投入和临床设计的要求均要比以往更高，对于创新能力强、新药推进速度快的创新药企业无疑是较大利好。

从知识产权角度，创新药物是指具有自主知识产权的药物。创新药物的研究和上市，可能将给企业带来高额的收益回报。CDE最新发布的“原则”十分有利于推动更多的的企业研发向best in class甚至first in class靠拢，对于已经拥有first in class新药的创新药企业来说，其市场价值无疑也将得到进一步提升。

02多扎格列艾汀，First-in-class级新药

根据FDA定义，被授予First-in-class资格的药物是指一种使用全新的、独特的作用机制来治疗某种疾病的药物。在新药中，结构全新并不意味着拥有First-in-class（以下简称FIC）资格。据不完全统计，1999-2018的20年里FDA共批准620个新药，而被授予FIC资格的仅为194个，占比还不到三分一，如下图（资料来源于网络）。

《Clinical_Development_Success_Rates_2006-2015》一文统计，2006-2015年间将一个药物从临床I期送上市的平均成功率为9.6%，而在此期间FDA批准一个FIC的概率年平均为32.8%，据此可以粗略算出从临床I期将一个FIC药物送上市的概率约为3.15%，如果再考虑到临床前大量不确定性因素，就可以看出来药物公司要想研发并上市一款FIC新药的难度是极大的，正因如此，FIC 新药才有更大的市场价值。

华领医药研发的用于治疗2型糖尿病的新药多扎格列艾汀正是国内最为稀缺的的FIC糖尿病治疗新药，其亦为全球范围内首个递交NDA(新药上市申请)的葡萄糖激酶激活剂（GKA）产品。在4月份提交NMPA（国家药品监督管理局）获得受理后，这款药的后续研发又有新的进展。在6月底线上举行的第81届美国糖尿病协会（ADA）科学年会，华领通过通过口头报告和壁报讨论等形式公布了多扎格列艾汀的多项临床研究分析数据。

研究证实多格列艾汀具有独特的作用机制，其针对的作用靶点GK（Glucokinase，葡萄糖激酶）在机体血糖稳态调控机制中扮有重要角色。通过激活GK，多格列艾汀能有效改善机体血糖调控功能，具体表现为改善胰岛β细胞对葡萄糖的敏感性、改善胰岛素早相分泌、促进GLP-1分泌、促进肝糖原合成等，因此其具有和多种降糖药联合应用的可能，如联合二甲双胍、DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂等。多扎格列艾汀改善2型糖尿病患者GLP-1分泌的这一全新研究结果，不仅可能引发糖尿病药物开发领域对于葡萄糖激酶激活剂（GKA）类药物的进一步关注，也为研发多扎格列艾汀与GLP-1激动剂的联用奠定基础，以更好发挥二者促进GLP-1分泌的作用，让患者多重获益。

（该段文字内容摘自公众号“医学界”，一些术语可能相对专业，大家自行百度下）

ADA科学年会是全球规模最大且最为重要的糖尿病会议，每年都会吸引上万名来自世界各地的糖尿病领域研究者和参与者参会并报告、交流关于当前糖尿病研究和治疗等方面的重大进展。华领医药已连续8年在ADA科学年会上展示其重要临床成果，此次披露的多扎格列艾汀在治疗2型糖尿病领域的巨大潜力已引起广泛关注。

03多扎格列艾汀，会成为10亿+的爆款新药吗

糖尿病这个是“富贵病”真是一点不冤，20年前你看看身边的人有几个糖尿病的，现在周边都是血糖高的（当然我指年纪大些的中老年人），国内糖尿病患病率呈逐渐攀升趋势，根据一份公开资料整理的研究预测，2024年我国糖尿病患者可能达到1.51亿人，中国已成为全球糖尿病患病人数最多的国家。

糖尿病是一个终身疾病，目前医学水平无法根除治愈，需要终身治疗；并且如不及时治疗，血糖波动会造成机体器官的损害，加速并发症的发生，所以是一个刚需的市场。预测到2022年全球糖尿病用药市场规模将达到1240亿美元，而内地市场约在440亿人民币左右。

患者虽多，但新药却不多；以多扎格列艾汀为基础的降糖药物联合治疗，未来前景广阔。凭借拜耳的销售能力，相信成为治疗2型糖尿病“爆款”新药完全有可能。保守的估计应该是一个年销售达10亿人民币+的药品，如果算全球市场且更乐观些估计，10亿美元+也不是没有可能。

04青铜变黄金，既要眼光，又要行动更要耐心

来自央视新闻客户端消息，国家药监局药品监管司司长袁林在7月8日举办的国务院政策例行吹风会上表示，国家药监局持续推进临床试验管理改革，优化审评审批机制，全面加快推进创新药和临床急需药品的上市工作。一批具有明显的临床价值、满足临床急需的新药好药已经获批上市。通常新药在提交NMPA后，大约在180到240个工作日（大概一年到一年半的样子）左右完成审评事项并发布药品上市许可；加上生产的准备时间，可推测比较乐观的话在明年的6月份左右即有一定可能看到多扎上市造福患者。而新药的上市也意味着华领利润将开始大幅度提升。

市场上十倍百倍的牛股最典型的特征就是目标公司业绩的持续高增带动股价的上行，并且引起估值的提升三个方面3击共振所带来的；我不知道华领医药是否有这方面的可能，但至少在业绩方面，已经具备爆发的较大可能性。

华领医药现在仍然在以青铜的价格进行交易，未来是否能卖出黄金价只有未来才知道；但相信市场会奖励那些既有眼光，又敢行动还有耐心的投资者