“公司已从带量采购、集采的低谷走出”，“我对公司的未来充满信心。”尽管2020年信立泰营收同比下滑了38.74%，但是其总经理叶宇翔已经抛出了这样的论调。

信立泰的信心来自何处？

2020年信立泰提交6个新产品IND申请，1个新产品上市申请，7个一致性评价及补充申请。新立项2个创新药项目。全部在研项目49 项，其中化学药30 项(含创新项目13 个、仿制药在审评13 项)；生物药10 项(含创新项目7 个)；医疗器械领域在研项目9 项。

作为集采冲击之下最具代表性的公司，信立泰近年来一直在奋力求生。

在“异常艰难，极具挑战”2020年，信立泰“折腾不断”：资本运作方面，引入战略投资者凯雷集团，发布第二期员工持股计划草案，定向增发20亿元用于5个创新药在研产品的临床研究及上市注册工作，对信立泰生物增资；在产品方面，日本引入的恩纳司他获批上市，用于心衰的产品JK07在美获批临床，开启国际化之路......

2021年第一季度，信立泰的业绩开始显露出积极的信号，营收7.66亿，扣非利润1.48亿，利润率19%，在扣非利润和利润率方面，已经超过2020年第一季度的最佳业绩。

熬过了2020年，信立泰转型的具体成效，将在2021年得以验证。

01 从销售断崖到逐步消化

2021年，集采对信立泰业绩产生的断崖式冲击将得到缓解。

2019年公司支柱产品泰嘉带量采购“丢标”使得信立泰净利润大幅下滑。根据2019年财报，公司实现营业收入44.7亿元，同比减少3.9%；实现归母净利润7.15亿元，同比减少50.95%；实现扣非归母净利润6.43亿元，同比减少54.19%。而2019年公司净利率15.25%相较2018年几乎腰斩。

然而，泰嘉丢标的影响已经在2020年逐步消化。2020半年报显示，信立泰营业收入15.36亿元，同比下降34.81%；净利润1.97亿元，同比下降68.92%。其中二季度营收6.7亿元，同比下滑42.64%，环比下滑22.67%，归母净利润0.47亿元，同比下滑85.04%，环比下滑69%。单季度营收和净利润均跌至2016年以来的最低点。2020全年年信立泰营业总收入27.39亿元，同比下滑38.74%。

如今，泰嘉在样本医院产品销售格局发生重大变化。泰嘉曾一度为信立泰贡献了全部制剂收入的 70%以上，销售峰值在30亿元左右。泰嘉的业务占比从2018年的 77.77%降至 2020 年前三季度的 40.29%，财通证券预计未来两年泰嘉收入将会稳在10 亿左右。

2020年信立泰又有多款产品纳入集采，2020年8月、2021 年 2 月泰仪（替格瑞洛片）90mg、60mg 先后中选国家集采。信达悦(奥美沙坦酯片) 于2020年1月中选国家集采。信立明(匹伐他汀钙片) 于2020 年8 月中选国家集采(2mg 规格)。信敏汀(地氯雷他定片) 于2020 年8 月中选国家集采。从2018年至今，信立泰重磅的仿制药几乎全部纳入集采。

而贝那普利，乐卡地平，抗生素等在信立泰的销售占比较小，集采对其业绩“没实质性影响”信立泰董事会秘书杨健锋表示。

02 从泰嘉到信立坦

而其新一代主力产品，用于治疗轻、中度原发性高血压的信立坦，虽然仍在推广阶段，但是信立泰表示该产品已经“成为中国目前增长最快的抗高血压药物”。信立坦将成为信立泰销售额第一大品种。

2012年信立泰从艾力斯获得阿利沙坦酯的专利技术，作为 1.1 类新药拥有全球专利保护权益，专利有效期到2028 年。信立坦2019年作为信立泰手上唯一的1类新药，成功续约医保，降价13.8%，一片6.08元（240mg）。目前市场准入超过 3000 家，还布局了纳入总数超过 2000 人的信立坦 IV 期临床研究。

对于这一重磅产品，信立泰耗费了不少心思。围绕阿利沙坦酯，信立泰布局了1类新药 S086沙库巴曲阿利沙坦(高血压、慢性心衰适应症)、首个国产 ARB/CCB类 2 类复方制剂SAL0107、ARB/利尿剂类2 类复方制剂SAL0108，这些产品上市后将有针对性地覆盖不同细分市场领域。待阿利沙坦2028年专利到期后，信立泰会将重心分散到2个复方，以稳定收入，并将零售端销售占比会逐步提升到50%左右。2020年信立坦营收约为5-6亿元，2021年信立坦预计销售额将达到10亿元，财通证券预计销售峰值有望超过40亿元。

值得一提的是，信立泰的S086将于2021年进入临床三期阶段。S086是全球第二个进入临床的ARNi 类小分子化学药。S086 高血压适应症二期入组已经完成，预计下半年进入三期临床，顺利的话，2023~2024 年上市。S086 心衰适应症目前在临床Ib 阶段，免二期临床，预计上市时间比高血压适应症上市迟一年。预计至2021年末，信立泰三期临床的产品将有 5~6个。

03 从授权引进到创新突破

从日本JT引进的恩那司他是信立泰另一款抱以厚望的重磅产品。为引进恩那司他，信立泰一共要向JT支付最多8750万美元的里程碑付款。

财通证券预测恩那司他销售峰值将超过 20 亿元。恩那司他是继罗沙司他之后中国第二个将上市的同类靶点药物，近期已于日本获批上市，国内桥接实验完成即可上市，预计在2021年三四季度申报上市，信立泰希望该产品能在2022年底就通过谈判进入医保。恩那司它专利到期可以延长到2035年。除了信立泰之外，康哲药业、恒瑞、东阳光、三生制药也均在该靶点有所布局。

科睿唯安预测罗沙司他在2022年的销售额将达20亿美元，全球药物市场分析机构EvalutePharma则预测其销售额峰值将达到58亿-81亿美元。

不过，信立泰多款重磅产品均是引进而来，而2021年，信立泰化药将实现自主研发创新药的突破。

在其2020年业绩说明会上，信立泰表示“预计2021年仍将有自主研发的化药 1 类产品申报，完全自主研发的创新药已经实现新的突破。”

目前其自主研发的项目包括，S086、0104、两个阿利沙坦复方制剂、JK07、JK08 等等。其中，JK07是信立泰的第一个中美双报的抗心衰生物药，目前美国处于 I 期临床中，已完成首例受试者入组。国内遗传办已审批公示，准备开展临床合作。对于JK07在美试验的表现，信立泰管理层很满意“JK07注射一针后，射血指标从35%现在恢复到50%以上，已经达到正常水平。”

2021年的信立泰除了产品之外有更多令人期待的布局，如独立运营器械板块为分拆上市做准备，引入战略投资者，将美国信立泰海外上市融资以支持全球创新产品的研发等等。

从2019年信立泰为应对集采冲击，采取了曾经恒瑞的做法，终止了部分已进入临床阶段的抗肿瘤生物类似物、抗生素项目优化其既有在研管线。到现在，信立泰究竟处于哪个阶段？

长期关注信立泰的万方遒认为类似2016年的恒瑞。那时的恒瑞也是只有两款专利药阿帕替尼和艾瑞昔布，2017年恒瑞专利药数量变成了7个，2019年又上市了2个。

而反观信立泰，节奏也与当时的恒瑞类似，预计2022年底上市1款专利药，2023年上市2-3款，2024年再上市2-3款