事件:2019年7月17日,公司发布公告,卡瑞利珠单抗(SHR-1210)联合FOLFOX4对比安慰剂联合FOLFOX4一线治疗晚期肝细胞癌患者的随机、平行对照、双盲、多中心III期临床研究获国家药监局批准。

此外,卡瑞利珠单抗(SHR-1210)联合卡培他滨和奥沙利铂序贯卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼治疗既往未接受过系统治疗的晚期或转移性胃癌(GC)或胃食管交界处癌(GEJ)的随机、开放性、多中心III期临床研究获批。

卡瑞丽珠单抗联合FOLFOX4一线治疗晚期肝细胞癌患者III期临床获批,大病种一线治疗空间大

中国肝癌患者人群广。GLOBOCAN 2018研究显示,发病率方面,肝癌患者占整体癌症发病患者4.7%,死亡率方面,肝癌占癌症总人口8.2%,排名第二位。肝癌疾病负担男性重于女性,发展中国家重于发达国家。发达国家中男性肝癌发病排名第10位死亡排名第6位,女性发病排名未进前10位、死亡排名第7位。根据2018年中国癌症报告,肝癌新发病例数占比9.59%,发病率排在第四位。

PD-1产品海外肝癌二线治疗获批,国内上处于临床阶段。目前国内肝癌一线药物批准的是一线分子靶向药物,如索拉非尼、多吉美、瑞戈非尼等,而国内肝癌的一线治疗方案包括以下几种:手术切除(费用大约需要5万-10万),肝移植(一般需要十几万到几十万左右),血管介入(一万左右),射频消融术(几万左右)。当前纳武单抗通过checkmate040研究获批了肝癌的二线治疗。

卡瑞丽珠单抗在国内肝癌PD-1临床进度最快。国内PD-1产品还未获批肝癌上市,其中卡瑞丽珠单抗处于领先地位。此前,美国FDA和中国NMPA已经批准开展”卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期肝癌的全球、多中心III期临床研究”,对照组为索拉菲尼。本次卡瑞丽珠单抗联合FOLFOX4对比安慰剂联合FOLFOX4一线治疗晚期肝细胞癌患者,SHR-1210联合FOLFOX4方案一线治疗晚期肝细胞癌的Ⅱ期临床试验数据显示,有效率ORR为27.3%,疾病控制率DCR达到72.7%。除了卡瑞丽珠,百济神州的替雷利珠单抗在海外一线治疗肝细胞癌已经进入临床III期。

卡瑞利珠联用方案治疗晚期或转移性胃癌(GC)或胃食管交界处癌临床III期获批,适应症进一步拓展

根据《2015年中国癌症数据报告》,我国每年胃癌新发病例67.9万例,死亡病例49.8万例,平均每天有近1.2万人被确诊患癌,其中食管、胃、结肠癌占近40%。而从全球看,近一半新发胃癌患者和死亡病例发生在中国。目前国内PD-1厂家中,除了恒瑞以外,信达、百济神州针对胃癌的适应症均已进入临床III期,君实目前处于临床II期。

除了肝癌、胃癌,卡瑞丽珠单抗目前在非小细胞肺癌,鼻咽癌、食管癌方面均进入临床III期,处于国内领先地位,随着适应症拓展,产品的空间将不断提升。

盈利预测与投资建议

基于公司稳健的经营风格、多样化的产品线以及丰富的研发管线储备,我们预计公司2019-2021年营业收入为225.81、290.32、363.70亿元,归母净利润为52.13亿元、67.30亿元、86.25亿元,同比增长28.2%、29.1%、28.2%,对应PE为56X/43X/34X,PD-1、吡咯替尼、紫杉醇白蛋白等重磅产品上市带来销售增长,丰富的研发管线为公司未来发展提供持续推动力。公司作为行业龙头,受益于政策带来的创新药利好及行业集中度提升,因此我们维持“买入”评级。

风险提示

公司药品招标低于预期;药品审评审批进度低于预期;研发管线进度低于预期;制剂出口低于预期。