强强联合国际一线靶向药研发公司LOXO,助力公司伴随诊断海内外市场拓展。LOXO公司是国际一线小分子靶向药研发企业,旗下新药管线丰富,包括已上市的第一代TRK抑制剂Larotrectinib(LOXO-101)、正在开展临床1/2期的RET抑制剂LOXO-292和第二代TRK抑制剂LOXO-195等多款First in class/Best in class跨癌种靶向药物,并于2019年1月被美国制药公司礼来以80亿美元的价格收购。本次艾德生物与LOXO合作的品种LOXO-292为口服的选择性RET抑制剂,RET基因是一个在转染过程中发生重排的原癌基因,该基因编码的细胞膜激酶发生异常是多种肿瘤的罕见驱动因素,RET融合及RET点突变癌症主要有赖于RET激酶的激活实现增殖与存活,这使得这类肿瘤对RET抑制剂高度敏感。LOXO-292疗效优异,其I期数据表明,该药在RET融合阳性肿瘤患者中的总缓解率(ORR)为77%,其中NSCLC中为77%,其他肿瘤中为78%;在RET突变MTC患者中的ORR为45%。基于疗效,目前LOXO-292已获得FDA授予的3项适应症的突破性药物资格(BTD),分别为RET融合阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)、RET突变型甲状腺髓样癌(MTC),以及晚期RET融合阳性甲状腺癌。公司此次与LOXO在亚洲地区的合作,再次证明公司伴随诊断产品受到国际一线药企认证,同时LOXO-292有望于2020年上市,届时将直接助力公司艾惠健和维惠健两个NGS检测产品在亚洲等国家获批,海内外市场NGS基因检测市场拓展进入加速期。

公司维持分子诊断行业领军地位,内生增长动力充足。艾德生物是国内伴随诊断行业的领军企业,产品线涵盖PCR、FISH、NGS等多个技术平台,继2018年液体活检、PCR五联检测、NGS十基因检测产品相继获批之后,2019年乳腺癌BRCA1基因和BRCA2基因的NGS检测也已获批,目前共有24个基因检测产品拿到批件,种类齐全且涵盖已上市及未来3-5年将上市药物的靶点。在本次合作之前,与国际领先制药企业绑定伴随诊断试剂和靶向药联合开发的合作逻辑就已得到验证。此前公司的ROS1基因检测试剂盒就已参与辉瑞的靶向药克唑替尼一线用于ROS1阳性患者在亚太地区的试验,克唑替尼上市后,公司ROS1检测试剂盒相继在日本、韩国、中国台湾获批,并进入日本、韩国医保。长期看,公司有望凭借其产品管线全面、获批速度领先、国际认证与合作等优势不断巩固分子诊断行业龙头地位,内生增长动力充足。

盈利预测与评级:公司是国内伴随诊断行业的领军企业,海外业务不断拓展且内生动力充足。预计2019-2021年公司净利润分别为1.74亿元、2.36亿元、3.13亿元,EPS分别为1.18元、1.61元和2.13元,对应当前价的PE分别为46、34、26倍。受益于伴随诊断行业的高景气和公司海内外市场拓展进入加速期,我们预计公司业绩有望进入增长期,因此上调公司盈利预测至买入评级。

风险提示:产品研发进展不及预期、核心产品销售推广不达预期、产品降价风险、竞争环境加剧、公司业绩不达预期、系统性风险。