近日，国家药品监督管理局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》(以下简称《指导原则》)。《指导原则》明确了接受境外临床试验数据的适用范围、基本原则、完整性要求、数据提交的技术要求以及接受程度，其中提到：在境外开展仿制药研发，具备完整可评价的生物等效性数据的，也可用于在中国的药品注册申报；申请人应确保境外临床试验设计科学，临床试验质量管理体系符合要求，数据统计分析准确、完整；对于用于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品注册申请，属于“部分接受”情形的，可有条件接受等具体要求。

　　分析人士指出，完全或部分接受境外临床试验数据，可减少不必要的重复研究，加快临床急需、疗效确切、安全性风险可控的药品在我国上市的进程，更好满足患者的用药需求。预计在该政策的推动下，更多的境外新药有望更快被引进国内，促进市场整体的良性竞争与健康发展；长期来看，在研发创新和高端质量的政策导向下，具有相关技术储备的创新药相关上市公司也有望迎来新的发展机遇期。

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