恒瑞医药 (600276)

——非布司他通过现场检查，迎来 5 亿和 10 亿级新品上市潮

投资要点：

非布司他通过现场检查，销售规模有望过 5 亿！继卡培他滨通过国家局现场检查，非布司他片也顺利通过国家局现场检查，检查报告 5 月 21 日上报国家药审中心，我们预计公司将于 2~4 个月后取得非布司他药品批件。高尿酸血症与肥胖、酗酒、高血压等有关联，发病率逐年上升，国内患者数千万。非布司他片相比临床金标准别嘌醇，耐受性更好，副作用更小。恒瑞有望成为国内第二家上市非布司他的企业，我们预计，恒瑞非布司他销售规模有望过 5 亿元。

 创新药逐步迈向收获季，数个十亿级产品陆续上市。阿帕替尼胃癌三期临床数据将于 6 月上报国家药监局，有望于 13 年底获批，作为胃癌第一个小分子靶向药物，未来销售规模有望超过 15 亿；长效 GCSF 是目前中国唯一紧跟世界前二十大畅销药的创新药，临床试验显示疗效显著好于麒麟制药的惠尔血，推测疗效优于 Amgen 的 Neulasta，有望于 13 年底 14 年初获批，预计未来销售规模将超过 15 亿。恒瑞致力于研发创新，在研产品梯队化，临床阶段（包括申报临床）创新药多达十二个，覆盖了肿瘤、糖尿病、麻醉药等多个治疗领域。

 在研高端仿制药多达 60 个，十几个 5 亿级产品陆续上市。恒瑞在研（申报临床、临床中、申报上市）高端仿制药多达 60 个，其中半数以上产品有望首仿。从研发进度分析，分别有 16 个、12 个、32 个产品分别处于待批生产、临床研究、申报临床阶段。我们预计，13 年将有 5~6 个仿制药上市，14 年起逐年增多，预计约 30 个产品将在 15 年前上市，其中半数以上产品销售规模将在 5亿以上。

 广东方案影响有限，业绩增长逐年加速。培门冬酶、碘佛醇、碘克沙醇、钠钾镁钙、艾瑞昔布是独家，奥沙利铂（100ml:0.1g)、多西他赛（1.5ml:60mg)、伊立替康（40mg、100mg）、七氟烷（100ml）规格独家，左亚叶酸钙、碘克沙醇、右美托咪定广东差别定价，广东方案影响有限。奥沙利铂（50mg、100mg）列入新版基药，奥沙利铂（100ml:0.1g）大输液将成为非基药市场主推品规。

过去几年公司麻醉药、造影剂、电解质输液样本医院收入复合增速分别为 58%、90%、168%，均处于成长期，考虑新品加速上市，未来业绩增长有望逐年加速。

 当前市值有所低估，维持买入评级。我们维持 13-15 年每股收益预测 1.02、1.23、1.53 元，同比增长 17%、20%、24%，恒瑞创新步入收获期，在研产品储备最厚，当前市值有所低估，维持买入评级。

1. 非布司他通过现场检查，销售规模有望过 5 亿根据国家药监局药品认证管理中心信息，恒瑞非布司他通过国家局现场检查，检查报告 5 月 21 日上报国家药审中心，根据惯常审评时间判断，恒瑞将于 2~4 个月后取

得非布司他药品批件，有望成为国内第二家取得非布司他药品批件的企业。

非布司他是日本帝人原研的抗痛风药，美国市场销售权独家授予武田公司。非布司他上市之前，别嘌呤醇作为临床上唯一一个用于抑制尿酸生成的药物存在了 30 年，是痛风的黄金治疗药物，并广泛用于临床。相比于别嘌呤醇，非布司他降低尿酸的作用更强大、持久，副作用更低，是抗痛风领域革命性的产品。日本帝人公司预测，非布司他全球巅峰销售额将达 12.9~20.6 亿美金。

由于高尿酸的发病诱因与肥胖、高脂饮食、高血压、饮酒等有关，因此我国高尿酸的发病率近年一直在上升。1999 年的调查显示，我国男性高尿酸血症的发病率为17.7%，女性为 10.8%，分别为 1980 年的 12 倍和 8 倍。根据 2004 年-2006 年杭州对 2374例样本的调查，高尿酸血症的发病率为 13.1%，广州市体检人群高尿酸血症发病率21.8%，有关文献报道，每周饮酒超过 3 次，持续超过 3 年-4 年的发生高尿酸血症的占94%。

由于苯溴马隆、别嘌醇等临床常用抗痛风药耐受性差，副作用多，且大多数高尿酸血症初期并没有明显的症状，高尿酸血症当前的临床诊治并不充分。2009-2012 年，样本医院抗痛风药从 2300 万增长到 4300 万，复合增长率为 24%。

我国高尿酸血症患者数以千万计，临床应用面非常宽，恒瑞有望成为国内第二家上市非布司他的企业，我们预计，恒瑞非布司他销售额有望突破 5 亿元。目前虽然非布司他申报的企业较多，但药监局对仿制药的要求大大提高，企业获批的难度大大提高，非布司他保持一个好的竞争结构是大概率事件。

2. 创新药迈向收获季，仿制药将掀起上市潮

恒瑞致力于研发创新，临床阶段（包括申报临床）创新药多达十二个，覆盖了肿瘤、糖尿病、麻醉药等多个治疗领域。阿帕替尼胃癌三期临床数据将于 6 月上报国家药监局，有望于 13 年底获批，阿帕替尼是胃癌第一个小分子靶向药物，未来销售规模有望超过 15 亿；长效 GCSF 是目前中国唯一紧跟世界前二十大畅销药的创新药，临床试验显示疗效显著好于麒麟制药的惠尔血，推测疗效优于 Amgen 的 Neulasta，预计 13年底 14 年初获批，预计未来销售规模将超过 15 亿。

恒瑞在研（申报临床、临床中、申报上市）高端仿制药多达 60 个，其中半数以上的产品有机会成为首仿产品。2010 年，恒瑞调整了研发战略，从专注创新药研发向创新药与仿制药研发并重，2011 年起申报仿制药数量开始大大增加。从研发进度分析，当前有 16 个产品处于待批生产阶段，12 个产品处于临床研究阶段，32 个产品处于申报临床阶段。

从恒瑞仿制药研发进度分析，13 年起新品将逐步上市，我们预计今年将有 5~6 个仿制药上市，14 年开始逐年增多，其中：卡培他滨、非布司他已经通过国家局现场检查，是恒瑞将最快拿到批件的产品：

卡培他滨：肿瘤药，3 月已通过现场检查，预计 6-7 月份可能拿到批文，目前罗氏在中国销售规模 12 亿，国内还会批齐鲁和正大天晴两家，由于市场大，前景看好；非布司他：FDA40 年以来批的第一个针对高尿酸的品种，目前临床暂无有效的治疗手段，恒瑞 5 月已通过现场检查，预计 3-4 个月后可能拿到批文；华东的非布司他已经批了，原料药在上市公司，制剂在集团，华东是第一家拿到批文，恒瑞应该会是第二家，这个品种有可能会成为一个大品种。目前虽然非布司他报审的企业较多，但目前对仿制药的要求大大提高，企业获批的难度大大提高。

3. 广东方案实际影响有限，业绩增长有保障

广东方案发布以来，市场担心广东方案对于公司业绩增长影响，成交量大幅放大，股价走势疲弱。2010 年广东省标恒瑞仅奥沙利铂、多西他赛、来曲唑等产品中标，2012年广东市场含税销售 4 个亿，预计 2013 年广东市场销售规模 5 个亿，我们估计净利润6000-7000 万元。公司培门冬酶、碘佛醇、碘克沙醇、钠钾镁钙葡萄糖注射液、艾瑞昔布是独家产品，中标概率较大，预计价格不受影响；奥沙利铂（100ml:0.1g 规格独家)，

多西他赛（1.5ml:60mg 规格独家)，伊立替康（40mg、100mg 规格独家），七氟烷（100ml规格独家）有望通过独家规格化解部分不利影响，碘克沙醇、右美托咪定、左亚叶酸钙广东省差别定价，公司将加大价格不受影响之品种或品规销售，最大程度降低影响，广东招标新政对公司整体影响有限。

市场担心恒瑞奥沙利铂与多西他赛增速放缓对于整体业绩增长的影响，我们详细分析公司的收入结构，2012 年全部肿瘤药收入占比约 48%，奥沙利铂与多西他赛收入占比仅 25%，伊立替康、来曲唑、替吉奥等品种仍处于增长期。07-12 年恒瑞麻醉药样本医院收入复合增长率 58%，08-12 年造影剂样本医院收入复合增长率 90%，10-12 年电解质样本医院收入复合增长率 168%，麻醉药、造影剂、电解质输液处于成长期，未来三年仍将保持快速增长，恒瑞业绩增长有保障。

4. 当前市值有所低估，维持买入评级

我们维持 13-15 年每股收益预测 1.02、1.23、1.53 元，同比增长 17%、20%、24%，恒瑞创新步入收获期，在研产品储备最厚，当前市值有所低估，维持买入评级。

5. 风险因素

创新药研发的不确定风险：公司目前在研的创新药都是跟前体药物经过对比后，疗效明显优于前体化合物的“me-better”药物，但也存在最终疗效优势不明显，从而不能获得批准的可能，从而影响公司估值水平。

创新药上市后销售进程缓慢：公司没有独立的创新药营销队伍，创新药上市后，如果销售较慢，也将影响公司估值水平。

仿制药的降价风险：我国都是仿制药，药品降价是大趋势，虽然公司不断推出新品，扩充产品群，但药品降价仍然可能影响公司盈利。

药品不良反应风险：是药三分毒，任何药品都有副作用，目前公司销售的仿制药，毒性经过国外严格的临床试验，但美国 FDA 因药品不良反应召回时有发生，制药企业始终面临药品不良反应风险；未来创新药上市后，虽是仿创药，但仍和前体化合物有不同，一旦使用人群扩大，同样可能面临药品不良反应风险。

豪森整合缓慢：豪森整合是大势所趋，但进程较难把握，如果推进速度较慢，可能影响股价走势。